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| 標題 | 食品藥物管理署之五合一疫苗安全性試驗通過ISO17025認證 |
| 內容 | 食品藥物管理署（下稱食藥署）執行五合一疫苗的安全性試驗於今年3月通過ISO 17025認證。五合一疫苗為白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痺以及b型嗜血桿菌混合疫苗，屬於嬰幼兒常規接種疫苗之一，此次通過認證的「吸著白喉、破傷風類毒素安全性試驗」，即為食藥署確保該疫苗安全性工作中最重要的一環，藉由該項試驗通過ISO17025國際認證，證明食藥署檢驗品質及技術能力與國際接軌，展現食藥署保障國人用藥安全的實力。 ISO 17025認證，係針對測試與校正實驗室品質管理系統及技術能力的國際評鑑，其精神為透過品質管理循環改善，持續提升實驗室品質及技術，在我國該項品質管理認證系統由財團法人全國認證基金會（TAF）以嚴謹的程序進行文件審查及現場評鑑，並經專家學者組成的審查小組審議通過。本項認證系統對於通過的實驗室仍有後續管理監督措施，以持續監控及維持實驗室品質。 食藥署負責國內生物藥品的品質把關工作，依藥事法第74條逐批執行疫苗等高風險生物藥品封緘檢驗，合格後核發封緘證明書，並於產品外盒加貼藥物檢查證，方可上市供國人使用。此次通過ISO17025國際認證的「吸著白喉、破傷風類毒素安全性試驗」為確保五合一疫苗安全性的試驗項目，以104年為例，食藥署總計完成檢驗放行112萬劑，有效確保國家未來主人翁的用藥安全。 生物藥品領域之技術日新月異，食藥署將持續精進儀器設備與檢驗技術水準，同時強化實驗室品質保證作業，成為具領導地位之標竿實驗室。 <div><a target='_blank' href='http://www.mohw.gov.tw/MOHW_Upload/doc/1050509-%e9%a3%9f%e8%97%a5%e7%bd%b2%e6%96%b0%e8%81%9e%e7%a8%bf-%e9%a3%9f%e5%93%81%e8%97%a5%e7%89%a9%e7%ae%a1%e7%90%86%e7%bd%b2%e4%b9%8b%e4%ba%94%e5%90%88%e4%b8%80%e7%96%ab%e8%8b%97%e5%ae%89%e5%85%a8%e6%80%a7%e8%a9%a6%e9%a9%97%e9%80%9a%e9%81%8eISO17025%e8%aa%8d%e8%ad%89_0054522002.pdf'>1050509-%e9%a3%9f%e8%97%a5%e7%bd%b2%e6%96%b0%e8%81%9e%e7%a8%bf-%e9%a3%9f%e5%93%81%e8%97%a5%e7%89%a9%e7%ae%a1%e7%90%86%e7%bd%b2%e4%b9%8b%e4%ba%94%e5%90%88%e4%b8%80%e7%96%ab%e8%8b%97%e5%ae%89%e5%85%a8%e6%80%a7%e8%a9%a6%e9%a9%97%e9%80%9a%e9%81%8eISO17025%e8%aa%8d%e8%ad%89_0054522002.pdf</a></div> |
| 發布日期 | 2016/5/9 上午 08:00:00 |
| 資料來源 | 衛生福利部 |