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| deptName | 臺北市政府警察局刑事警察大隊 |
| data_id | GIP_94150624 |
| post_date | 2015-01-04 00:00:00 |
| news_from | 刑事警察大隊 |
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| contact | 刑事警察大隊 |
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| news_title | 物理電療矽膠醫療貼片，未依法報關輸入觸法 |
| news_content | <P> <BR/> 徐姓嫌犯(女、46歲)某知名生醫科技股份有限公司負責人，渠繼承兄長家業跨行生醫科技領域，98-99年間因製造醫療器材未取得醫療器材優良製造規範GMP藥物工廠認證，且未經衛福部食藥署核准，擅行製造「科O肌肉電刺激器」、「低週波治療器」之醫療器材，徐嫌經認違反藥事法第84條第1項之未經核准擅自製造醫療器材罪嫌，遭警方移送桃園地方法院檢察署偵辦。經檢方訊據徐嫌，渠供稱其國外公司(名稱SKYLARK)幹部曾電話詢問本國衛福部相關人員得知製造且未有行銷國內商業行為，則不需取得醫療器材優良製造規範GMP藥物工廠認證等語，案經檢方據以認定罪證不足，予以不起訴處分在案。<BR/> 本局刑事警察大隊偵查第一隊日前接獲線報得知，徐嫌未能因前案之鑑，嚴加審酌國內藥事法規範，復針對渠負責生醫科技公司製造之「科O肌肉電刺激器」、「低週波治療器」等醫療器材，於103年4月8日自大陸深圳訂購、透過某航空貨運承攬公司再予以報關進口用於該器材之配件SELF-ADHERSING ELECTRODES物理電療矽膠醫療貼片1萬包、4萬片，且未依法向主管機關衛福部食藥署申報進口醫療器材配件，經海關、衛福部食藥署會同查獲，而徐嫌所屬公司業已搬離原桃園縣龜山鄉，案經警方循線在本市大安區尋獲徐嫌，徐嫌坦承上情，惟辯稱認為電療片係屬醫療器材配件爰未再申報查驗登記，全案經警詢後以違犯藥事法罪嫌，移送臺灣臺北地方法院檢察署偵辦。<BR/> 警方呼籲生醫、醫美界與民眾，重視本國藥事法對醫療器材之規範，因醫療器材係對人身安全關連密切，若要行銷國際，除了必須符合一般商品之規範(如安全規定)，對於產品安全及效用，上市前必須通過檢驗登記，上市後必須落實追溯通報，且必須符合優良製造，並融合國際標準的品質管理系統，勿便宜行事或輕忽法之規範，以免觸及藥事法罪章；警方將持續查緝違反藥事法案件，保障國民健康，有效遏止此類民生犯罪，確保國人醫療、用藥安全與消費者權益。<BR/> </P> |
| start_date | 2015-01-04 11:00:00 |
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| keyword | 電療矽膠貼片,醫療行為,報關,藥事法 |
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