1. data.fda.gov.tw
  2. 回收藥品資料集
  3. 944669
column value
回收分級 2
文號 部授食字第1031102182號函
日期 2014-05-14
產品 安博黴素注射劑500公絲；"永豐"芐基青黴素鈉注射液用粉
許可證字號 衛署藥製字第001853號；衛署藥製字第014756號
許可證持有者 永豐化學工業股份有限公司
原因 乾粉注射劑藥品無菌充填工程中，充填組件（充填盤、充填針、藥粉儲存桶及下料攪拌器等）及器械僅以乾熱滅菌121℃, 45分鐘，粉末充填機膠栓送料盤及軌道僅以70%酒精消毒液擦拭，未予滅菌，亦未執行滅菌過程確效，無法確保其無菌狀態，導致相關無菌產品之品質疑慮。
批號 032H28A-032H68A、032H77A-032I52A(共117批)；043M09A-043N01A(共93批)