1. data.fda.gov.tw
  2. 藥品安全資訊風險溝通資料
  3. 1416066
column value
發布日期 2014/1/21
藥品成分 Acetaminophen
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品共計124張許可證。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(nvhfdj55r4h0c255epbnkjat))/H0001.aspx
適應症 解熱、鎮痛。
藥理作用機轉 1.作用於中樞神經系統，可提高痛閥（pain threshold）而產生鎮痛作用。 2.作用於中樞神經系統內之熱調節中樞，使皮下血管擴張讓體溫下降而達解熱之效果。
訊息緣由 2014/1/14美國FDA建議醫療人員停止處方及調劑含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品，以降低因病人誤用，導致過量使用之風險。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm381650.htm
藥品安全有關資訊分析及描述 1.美國FDA為避免病人因誤用acetaminophen成分藥品，導致過量使用而發 生肝損傷之風險，故建議： (1)醫療人員停止處方及調劑含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品。 (2)藥師接獲含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品處方時，應與醫師討論處方含量小於325 mg之acetaminophen複方藥品。 (3)必要時仍可使用兩錠(膠囊)之劑量，總量為650 mg。 (4)醫療人員處方acetaminophen與opioid類藥品之複方產品時，應注意各別成分含量。 2.美國FDA說明，常發現病人誤用acetaminophen成分藥品之情形，包括： (1)病人於24小時內，使用超過醫囑之劑量。 (2)同時使用多種含acetaminophen成分藥品。 (3) 同時使用含酒精之飲料。
TFDA風險溝通說明 ◎食品藥物管理署後續措施： 1.我國曾於 98年及100年發布新聞稿，說明長期或過量使用含acetaminophen成分藥品可能導致病人嚴重肝臟傷害，以提醒民眾及醫療人員注意該風險，並於102年將止痛藥品列為用藥安全宣導之重點。 2.我國指示藥品審查基準，以規範含acetaminophen成分之藥品，其仿單警語應加註「酒精警語：不得併服含酒精飲料，因為acetaminophen (paracetamol)可能造成肝損害」。 3.本署將蒐集我國該藥品過量使用情形之相關資料，以評估是否採取進行之管控措施。 ◎醫療人員應注意事項： 醫師處方或藥師交付含acetaminophen成分藥品時，應提醒病人應遵照醫囑使用，且應避免併服含酒精性飲料，並詢問病人是否有使用其他可能含該成分藥品之情形，以避免病人因重複用藥或劑量過高而發生肝損傷之情形。 ◎病人應注意事項： 1.使用含acetaminophen成分藥品治療時，應遵照醫囑使用，且不應飲酒或併服含酒精之飲料。 2.病人於就診時，應告知醫師目前的用藥情形，於購買指示藥品時，應告知藥師所有正在服用的藥物，以避免重複使用含該成分藥品，造成劑量過高而發生藥物不良反應。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.fda.gov.tw。