1. data.fda.gov.tw
  2. 藥品安全資訊風險溝通資料
  3. 1416067
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發布日期 2014/2/7
藥品成分 Drospirenone及estrogen (如：estradiol、ethinyl estradiol)
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含drospirenone及estrogen複方成分藥品許可證，包括Yaz®、Yasmin®及Angeliq®共3張，網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(qqg4se45xpy2kezatlp14v55))/H0001.aspx
適應症 Yaz®：避孕、治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡。 Yasmin®：口服避孕藥。 Angeliq®：用於治療停經一年以上婦女之更年期症候群。
藥理作用機轉 Drospirenone為合成的progestin類成分，經由抑制促性腺激素（gonadotropin）而抑制排卵達到避孕的作用。
訊息緣由 日本PMDA於2014年1月18日發布含drospirenone及estrogen複方成分藥品之用藥安全資訊。網址： http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/file/kinkyu20140117_3.pdf
藥品安全有關資訊分析及描述 日本PMDA提醒使用含drospirenone及estrogen複方成分藥品可能有發生血栓的風險，日本曾有民眾疑似使用該藥品於治療生理痛(月經困難症)出現血栓甚至死亡之通報案件，因此提醒醫療人員： 1.若發現服用此藥的病人疑似出現血栓的情形，應停藥並採取適當的醫療措施。 2.醫療人員應向正在服用此藥的病人說明，若出現疑似血栓的症狀應立即停藥並至急診就醫。 3.疑似發生血栓的症狀包含：下肢突然疼痛腫脹、突然的呼吸急促、胸痛、劇烈頭痛、四肢麻痺無力、說話困難、急性視力模糊等。 並提醒服用此藥的病人： 1.若出現疑似血栓的症狀應立即停藥並至急診就醫。 2.至其他醫院或科別就診時，應主動告知醫師。
TFDA風險溝通說明 ◎食品藥物管理署採取措施： 1.有鑑於避孕藥有導致血栓之風險，衛生福利部（前行政院衛生署）自93、94、97、98、99、100、102年間曾多次發布新聞稿，提醒使用避孕藥品應注意血栓發生之風險。 2.本署未曾核准該成分藥品用於「生理痛」之適應症，且查該類藥品仿單內之禁忌症、警語、注意事項等，皆已明載使用荷爾蒙類藥品可能增加栓塞及血栓疾病之風險。 ◎醫療人員應注意事項： 1.醫師處方該類藥品前應謹慎評估用藥之臨床效益及風險，病人如有下列情形應更加小心，包括抽菸、有血栓栓塞症家族史、肥胖（BMI超過30）、脂蛋白血障礙、高血壓、偏頭痛、心瓣膜疾病、心房纖維性顫動、長期不能活動、大手術、任何腿部的手術及重大創傷。 2.醫療人員應提醒病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之風險，並提醒可能出現之初期症狀。 3.本署再次提醒，避孕藥品(如：estradiol、norethisterone、lynestrenol、levonorgestrel、norgestimate、desogestrel、gestodene、cyproterone、drospirenone…等成分)屬於醫師處方藥品，需由醫師評估病人使用之臨床效益及風險後，依個別病人情形給藥，藥局未經醫師處方不得違法擅自調劑供應，違反者，依藥事法第50條第1款及藥事法第92條，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。 ◎病人應注意事項： 1.病人或婦女朋友於服藥期間有任何不適或發生疑似血栓症狀時(如：持續性腿部疼痛、嚴重胸痛或呼吸急促等)，應立即回診原開立處方醫師。 2.避孕藥為醫師處方用藥，民眾未經醫師看診切勿自行購買使用，自行購買使用者，認屬藥害救濟法第13條第1款，有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任，不得申請藥害救濟。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.fda.gov.tw。