1. data.fda.gov.tw
  2. 藥品安全資訊風險溝通資料
  3. 1416069
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發布日期 2014/7/22
藥品成分 Docetaxel
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含docetaxel 成分藥品製劑許可證共12 張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(uxiuxafz0mo5dsbvxm5f1yqk))/H0001.aspx
適應症 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌。
藥理作用機轉 促進微管次體（tubulin）聚合成穩定的微小管（microtubules），並抑制微小管的分離。
訊息緣由 2014/6/20 美國FDA 說明使用docetaxel 成分藥品含有乙醇（酒精），可能有 造成病人酒精中毒的風險。網址： http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHuman MedicalProducts/ucm402106.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm401752.htm
藥品安全有關資訊分析及描述 美國FDA 提醒，靜脈注射含乙醇（酒精）的化療藥品docetaxel 可能會造成 酒精中毒，或使病人於治療期間或治療後感到酒醉，故將增修該藥品仿單內 容，加註相關警語，同時提醒醫療人員及病人： 1.對於應避免或忌用酒精之病人，或合併使用其他藥品治療之病人，醫療 人員於處方或使用docetaxel 成分藥品時，應考慮該藥品所含之酒精含 量，並告知docetaxel 產品內所含的酒精成分可能會引發之酒醉症狀。 2.輸注該藥品後1~2 小時內，應避免開車、操作機械或從事其他危險活動。 3.某些藥品（例如止痛藥和安眠藥）可能會與docetaxel 產品內所含的酒 精產生交互作用，加劇酒精中毒之效應。
TFDA風險溝通說明 ◎食品藥物管理署說明： 1.我國核准docetaxel 成分藥品原廠（賽諾菲股份有限公司）仿單已刊 載相關內容，包含：「對於患有酒精中毒的患者有害」、「應審慎 評估對懷孕或哺乳婦女，兒童和高危險患者如肝臟疾病患者或癲癇 患者的影響」、「本品酒精含量可能會影響其他藥品的效果」及「本 品酒精含量可能會影響患者駕駛或使用機器的能力」等內容。 2.針對本次美國FDA 將增修該藥品仿單內容，原廠說明將待其英文仿 單核定後，儘速向本署申請中文仿單變更事宜。 ◎醫療人員應注意事項： 1.應了解docetaxel 產品含有乙醇（酒精），並告知病人docetaxel 產品 內所含的酒精成分可能引起的相關症狀，包括於中樞神經系統之作 用。 2.給藥時和給藥後應監測病人是否有酒精中毒的現象。 3.給藥時減緩輸注速率可能有助於減輕酒精中毒的症狀。 ◎病人應注意事項： 1.Docetaxel 產品內所含的酒精成分會影響中樞神經系統，故於輸注後 1~2 小時內應避免開車、操作機械、從事危險或需要技能的活動。 2.有肝臟疾病、酒精/飲酒相關問題或病史的病人，應於接受docetaxel 治療前告知醫療人員。 3.Docetaxel 產品內所含的酒精成分可能會影響其他的藥品，故應告知 醫療人員所有您目前正在使用的藥品。 4.若於靜脈輸注docetaxel 時，或於治療後1~2 小時內感到酒醉、神智 不清、走路跌跌撞撞或出現非常困倦等情形，應立即告知醫療人員。 ◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立 即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬 廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。