1. data.fda.gov.tw
  2. 藥品安全資訊風險溝通資料
  3. 1416070
column value
發布日期 2014/8/12
藥品成分 Testosterone
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含testosterone 成分藥品製劑許可證共108 張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(ek5jv0ab21qluj45rt2bk545))/H0001.aspx
適應症 男性機能減退、男性更年期障礙
藥理作用機轉 雄性素。
訊息緣由 1. 美國FDA 近期說明其正在評估男性使用testosterone 成分藥品是否可能 增加發生中風、心臟病發及死亡之風險；EMA 及Health Canada 亦陸續 發布類似訊息。 (1) 美國FDA 訊息網址： http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsfo rHumanMedicalProducts/ucm384225.htm) (2) EMA 訊息網址： http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/ news/2014/04/news_detail_002069.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (3) Health Canada 訊息網址： http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40587 a-eng.php 2. 美國FDA 發布testosterone 成分藥品可能發生與紅血球增多症無關之靜 脈栓塞風險。網址： http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHu manMedicalProducts/ucm402054.htm
藥品安全有關資訊分析及描述 1. 美國FDA 於2014 年1 月發布，由於近期2 篇研究指出接受testosterone 治療之男性，可能有增加發生心血管事件之風險，故目前FDA 正在彙 整相關資料評估男性使用testosterone 治療與其發生中風、心臟病發及 死亡之風險；並說明使用testosterone 治療尚未被證實會增加上述風險， 民眾如有任何問題應諮詢醫療專業人員，勿自行停藥；另EMA 及Health Canada 亦陸續發布將對該藥品進行心血管風險再評估之訊息。 2. 美國FDA 於2014 年6 月發布testosterone 藥品之安全性資訊，說明目 前該成分藥品仿單已有「因紅血球增多症而導致之靜脈血栓(venous blood clots as a possible consequence of polycythemia)」之相關記載，但因 近來上市後通報發現有與紅血球增多症無關之靜脈栓塞案例，故要求該 藥品仿單應加註「靜脈血栓栓塞(venous thromboembolism, VTE)」、「深 層靜脈栓塞(deep vein thrombosis, DVT)」及「肺栓塞(pulmonary embolism, PE)」等相關內容，以提供更完整的風險資訊。
TFDA風險溝通說明 ◎ 醫療人員應注意事項： 1. 醫師於處方藥品前，應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險。 2. 醫療人員應告知病人用藥可能發生的不良反應及相關注意項，如出現 不適症狀，應儘速回診就醫。 ◎ 病人應注意事項： 1. 就診時，應主動告知身體不適情形、相關病史、過敏史及目前服用之 藥品等，以利醫療人員評估。 2. 用藥如有任何疑問，應諮詢專業醫療人員，倘若於服藥期間出現不適 症狀，應立即就醫，勿自行停藥。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立 即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬 廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw； 衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資 料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。