1. data.fda.gov.tw
  2. 藥品安全資訊風險溝通資料
  3. 1416073
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發布日期 2014/11/6
藥品成分 Agomelatine
藥品名稱及許可證字號 本部核准含agomelatine 成分藥品製劑許可證共1 張。許可證字號:衛署 藥輸字第025451 號。中文品名：煩多閃膜衣錠25 毫克，英文品名 ： Valdoxan film-coated tablets 25mg。
適應症 成人重鬱症。
藥理作用機轉 agomelatine為melatonergic促效劑(MT1與MT2接受器)及5-HT2C拮抗劑。 agomelatine可增加正腎上腺素(noradrenaline)與多巴胺(dopamine)從大腦 皮質前葉釋放。
訊息緣由 2014/09/26 歐洲醫藥管理局(EMA)發布agomelatine 成分藥品之評估結果 及風險管控措施建議。網址： http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/201 4/09/WC500173636.pdf
藥品安全有關資訊分析及描述 EMA 已完成抗憂鬱藥品agomelatine 之評估，認為其效益仍高於風險。 然而因不斷接獲使用agomelatine 成分藥品引發肝臟相關之不良反應通 報，且觀察性研究指出目前有顯著比例患者未遵從建議進行肝功能監 測，因此，EMA 認為有必要重申肝功能監測之重要性，並建議採取進一 步的措施以降低藥品之肝毒性風險，包括: 1. 發送用藥小手冊給每位使用agomelatine 成分藥品之病人，使病人了 解藥品之肝毒性風險並留意肝臟疾病之相關症狀。 2. 藥品仿單之警語處將加強警示關於病人開始用藥前及用藥期間須 定期檢測肝功能，一旦懷疑病人有肝臟損傷(例如: 肝臟轉氨酶指數 高於正常值上限3 倍)，即不應開始用藥或應停止用藥。
TFDA風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明： 1. 我國核准agomelatine 成分藥品原廠（新加坡商施維雅股份有限公 司臺灣分公司）現行仿單已刊載相關內容，包含：「於開始治療 時，所有病人應先檢測肝功能，然後約3 週、6 週 (急性期結束 時)、12 週、及24 週後 (維持期結束時) 定期檢測」、「劑量增加 時，應以開始治療時之相同頻率檢測肝功能」、「任何病人有血清 中肝轉胺酶增加的現象，應在48 小時內再次檢測肝功能。當血清 中肝轉胺酶增加超過3 倍正常值上限時應停止治療，並應定期檢 測肝功能直到血清中肝轉胺酶恢復正常值為止」等內容。 2. 針對本次EMA將增修該藥品仿單內容及發送用藥小手冊，原廠說 明將待其英文仿單核定及完成用藥小手冊後，儘速向本署申請相 關變更事宜。 ◎ 醫療人員應注意事項： 1. 每位病人皆須接受基礎肝功能檢測，肝臟轉氨酶指數高於正常值 上限3 倍的病人不應開始用藥。 2. 治療期間須定期監測肝功能，應於開始治療後第3, 6, 12, 24 週檢 測肝功能，之後則依臨床需要定期檢測。 3. 一旦病人的肝臟轉氨酶指數高於正常值上限3 倍或出現肝臟損傷 之可能症狀，應立即停止治療。 4. 應告知病人肝臟損傷之可能症狀以及肝功能檢測之重要性，並提 醒病人一旦出現相關症狀須立即停藥就醫。 ◎ 病人應注意事項： 1. 醫師將於用藥前及用藥期間定期檢查您的肝功能，一旦出現肝臟 相關問題，醫師將會立即停止用藥。 2. 您必須知道肝臟損傷之相關症狀，包括: 尿色暗黃、糞色淺白、皮 膚/眼睛變黃、右上腹疼痛、持續且不明原因的感到疲倦等。若您 出現上述症狀應立即停藥就醫。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時， 請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副 知所屬廠商， 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ， 網站： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取 對應之風險管控措施。