1. data.fda.gov.tw
  2. 藥品安全資訊風險溝通資料
  3. 1416075
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發布日期 2014/11/12
藥品成分 Bromocriptine
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含bromocriptine 成分藥品口服製劑許可證共18 張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(b1y3td55qrj5pznlx4dzlw45))/H0001.aspx
適應症 產後、原發性腫瘤、藥物引起之乳漏症、催乳素引起之月經失調及不孕症、 抑制泌乳、產後初期乳腺炎、產後乳房充盈、催乳素引起之月經前症狀、催 乳素有關之男性性機能減退、精子過少引起之不孕症、催乳素分泌腺瘤、肢 端肥大症、原發性及腦炎後的帕金森氏症。
藥理作用機轉 刺激dopamine接受器，抑制腦下垂體前葉催乳激素之分泌，進而預防或抑 制乳汁生成。
訊息緣由 2014/08/21 歐洲醫藥管理局(EMA)之歐盟協調小組(CMDh)同意其藥物安全 監視風險評估委員會(PRAC) 建議限縮使用含bromocriptine 成分藥品用於 抑制泌乳之適應症。網址： http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/ news/2014/08/news_detail_002157.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
藥品安全有關資訊分析及描述 1. 因法國關注含bromocriptine 成分藥品導致罕見但潛在性嚴重或致命的 副作用之通報過度增加，特別是心血管的副作用（例如：心臟病發作及 中風）、神經系統的副作用(例如：癲癇發作)及精神方面的副作用（如幻 覺及躁症發作），故要求歐盟EMA 進行再評估。 2. 歐盟EMA 之PRAC 評估現有安全性及有效性資料後提出： (1) 依現有有效性資料，可支持含bromocriptine 成分藥品用於預防及抑制泌 乳之療效；惟其用於乳腺炎、乳房腫脹及疼痛之療效尚無法確認。 (2) 依現有安全性資料，無法排除服用含bromocriptine 成分藥品與嚴重心血 管、神經或精神方面不良反應之因果關係，惟通報案例少，發生率估計 為0.005％~0.04％。 3. 歐盟EMA 之CMDh 同意PRAC 建議限縮使用含bromocriptine 成分藥 品用於抑制泌乳之適應症： (1) 2.5 mg 以下之含bromocriptine 成分藥品僅應使用於有不得已的醫療理 由必須停止哺乳時，例如：避免分娩時或分娩後即失去嬰兒的母親更加 悲傷或因HIV 感染而不宜哺乳的母親。 (2) 含bromocriptine 成分藥品不應常規性使用於預防或抑制產後乳汁分泌， 尤其不能用於高風險的婦女，包括：患有導致血壓升高的各種疾病者、 患有或曾有心臟疾病或嚴重精神疾病者。 (3) 服用含bromocriptine 成分藥品者應監測血壓，以便偵測早期徵兆並即時 停藥。
TFDA風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明： 1. 經查，我國核准之中文仿單已刊載心血管、神經、精神等不良反應相關 內容，禁忌亦已載明禁止使用於較高風險(嚴重心血管疾病、高血壓、 嚴重精神異常…等)之情形。 2. 本署將詳審是否修訂我國中文仿單內容，必要時啟動再評估。 ◎ 醫療人員應注意事項： 處方含bromocriptine 成分藥品用於預防或抑制泌乳時，應注意下列事項： 1. 2.5 mg 以下之含bromocriptine 成分藥品僅建議口服使用於有醫療需求 必須抑制泌乳時，例如：分娩時失去嬰兒、新生兒死亡或HIV 感染的母 親。 2. 含bromocriptine 成分藥品不建議使用於常規地抑制泌乳，亦不建議用於 緩解產後乳房疼痛及腫脹之症狀，此類症狀以非藥物治療(例如：支撐乳 房、冰敷) 或簡單的止痛藥即可充分緩解。 3. 含bromocriptine 成分藥品禁用於：未受控制的高血壓患者、妊娠期高血 壓者（包括：子癇-Eclampsia、妊娠毒血症-Pre-eclampsia、妊娠型高血 壓-pregnancy-induced hypertension）、產褥期及產後高血壓者、有冠狀 動脈疾病或其他嚴重心血管疾病史者或有嚴重精神疾病史者。 4. 服用含bromocriptine 成分藥品期間應嚴密地監控患者的血壓，特別是在 治療的第一天。若病人出現高血壓、胸痛、嚴重、惡化或無法緩解的頭 痛（不論是否伴隨視覺障礙）或產生中樞神經系統中毒的症狀，應立即 停藥並評估病人的狀況。 ◎ 病人應注意事項： 1. 由於可能有嚴重不良反應之風險，含bromocriptine 成分藥品不建議常規 性使用於預防或抑制產後乳汁分泌，僅建議使用於有不得已的醫療理由 必須停止哺乳時，例如：避免分娩時或分娩後即失去嬰兒的母親更加悲 傷或因HIV 感染而不宜哺乳的母親。 2. 含bromocriptine 成分藥品不建議用於緩解產後乳房疼痛及腫脹之症 狀，此類症狀可以其他的方式來處理，例如：支撐乳房、冰敷或於需要 時服用止痛藥。 3. 風險較高的婦女，例如：有導致血壓升高的疾病或有嚴重精神病史者， 不應使用含bromocriptine 成分藥品。 4. 服用含bromocriptine 成分藥品者應監測血壓（特別是在服藥的第一 天），以便偵測不良反應之早期徵兆並停藥。 5. 病人若出現胸痛或不尋常的劇烈頭痛，應立即諮詢醫生。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立 即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬 廠商， 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ， 網站： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應 之風險管控措施。