1. data.fda.gov.tw
  2. 藥品安全資訊風險溝通資料
  3. 1416076
column value
發布日期 2014/11/14
藥品成分 Azithromycin
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含azithromycin 成分藥品製劑許可證共9 張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(qd2c3c2bge5slx55c5dgjc55))/H0001.aspx
適應症 革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染（支氣管炎及肺炎）、 皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。
藥理作用機轉 經由與具感受性病原菌的50S核糖體次單元結合，而干擾該微生物的蛋 白質合成。
訊息緣由 2014/10/21 加拿大衛生部(Health Canada)發布azithromycin 與DRESS 風 險之安全性評估摘要。網址： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/review-examen/azit hromy-eng.php
藥品安全有關資訊分析及描述 1. 加拿大衛生部接獲1 例與使用抗生素azithromycin 有關的伴隨嗜伊紅 性白血球增加及全身性症狀的藥物反應(drug reaction/rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)案件，經評估後認為，依 目前現有的證據顯示使用azithromycin 可能引發DRESS，故要求廠 商須新增DRESS 相關風險內容於該成分藥品仿單。 2. 加拿大衛生部檢視境內與國際間通報使用azithromycin 後發生 DRESS 之案件，經評估後認為有3 例可能與azithromycin 相關。 3. 除了DRESS 外，使用azithromycin 亦可能引發其他罕見嚴重的皮膚 過敏反應，例如史蒂文生氏-強生症候群 (Stevens-Johnson syndrome, SJS)與毒性表皮壞死溶解症 (toxic epidermal necrolysis, TEN)，由於 DRESS 與SJS/TEN 的症狀相似但其治療方式並不相同，醫療人員與 病人應注意發生此罕見嚴重不良反應的可能性，以正確診斷並採取 適當的治療措施。
TFDA風險溝通說明 ◎ 醫療人員應注意事項： 應注意病人使用azithromycin 後發生上述風險之可能，當發現病人可 能因藥品引起嚴重皮膚反應時，應立即停藥並採取適當的治療措施。 ◎ 病人應注意事項： 1. 使用azithromycin 後出現皮膚疹或皮膚反應時應立即就醫。 2. 若曾因使用azithromycin 引發嚴重皮膚過敏反應，應避免再次使用 該藥品，建議與醫療人員討論改用其他抗生素藥品替代。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時， 請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副 知所屬廠商， 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ， 網站： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對 應之風險管控措施。