1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
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可用欄位參考
許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
衛署醫器輸字第017171號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2011-06-29 2006-06-29 醫　器 2 DHA00601717102 生物梅里埃血液凝固分析儀 Coag-A-Mate Coagulation Analysis System B 血液學及病理學裝置 B5400 凝集器械 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
衛署醫器輸字第017172號 2016-06-29 2006-06-29 醫　器 2 DHA00601717204 "微鐵克2" 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-氮烯內醯胺 VITEK 2 Gram Negative AST for Aztreonam C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 用於細菌的藥物感受性試驗。
衛署醫器輸字第017173號 2016-06-29 2006-06-29 醫　器 2 DHA00601717306 "微鐵克2" 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-碳青黴烯類 VITEK 2 Gram Negative AST for Carbapenem Antibiotics C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 用於細菌的藥物感受性試驗。
衛署醫器輸字第017174號 2016-06-29 2006-06-29 醫　器 2 DHA00601717408 "微鐵克2" 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-頭孢子菌素類 VITEK 2 Gram Negative AST for Cephalosporin Antibiotics C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 用於細菌的藥物感受性試驗。
衛署醫器輸字第017175號 2016-06-29 2006-06-29 醫　器 2 DHA00601717500 "微鐵克2" 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-青黴素+乙內醯胺抑制劑 VITEK 2 Gram Negative AST for Penicillins + Beta-lactamase Inhibitor Antibiotics C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 用於細菌的藥物感受性試驗。
衛署醫器輸字第017176號 2016-06-29 2006-06-29 醫　器 2 DHA00601717602 "微鐵克2" 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-奎諾酮類 VITEK 2 Gram Negative AST for Quinolone Antibiotics C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 用於細菌的藥物感受性試驗。
衛署醫器輸字第017177號 已註銷 2012-11-26 許可證已逾有效期 2011-06-30 2006-06-30 醫　器 2 DHA00601717701 喜樂美IR校正液II Synermed IR Cal II A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 陞技企業有限公司 新北市三重區大同北路125號1樓 84858457 SYNERMED INTERNATIONAL INC. 17435 TILLER COURT, SUITE 100 WESTFIELD INDIANA 46074 U.S.A. UNITED STATES 2012-11-27
衛署醫器輸字第017178號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2011-06-30 2006-06-30 醫　器 2 DHA00601717803 羅氏免疫分析肌鈣蛋白T STAT 檢驗試劑 Elecsys Troponin T STAT A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
衛署醫器輸字第017179號 2016-06-30 2006-06-30 醫　器 2 DHA00601717905 "微鐵克2" 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-曲美普林/美坐磺胺 VITEK 2 Gram Negative AST for Trimethoprim/Sulfamethoxazole C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-04 用於細菌的藥物感受性試驗。
衛署醫器輸字第017180號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2011-06-30 2006-06-30 醫　器 2 DHA00601718003 羅氏泰能康 C-反應蛋白檢驗試劑 Roche/Hitachi Tina-quanta C-Reactive Protein C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
衛署醫器輸字第017181號 2016-07-03 2006-07-03 醫　器 2 DHA00601718105 海倫那鹼性磷酸每同功異構每試劑 Helena Alkaline Phosphatase Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 上力興業股份有限公司 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 80319767 HELENA LABORATORIES INC. 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA UNITED STATES 2014-04-01 以凝膠電泳法，對人類血清中的鹼性磷酸每同功異構每進行定性及半定量。
衛署醫器輸字第017182號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2011-07-03 2006-07-03 醫　器 2 DHA00601718207 羅氏免疫分析肌鈣蛋白T檢驗試劑 Elecsys Troponin T A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2013-01-20
衛署醫器輸字第017183號 2016-07-03 2006-07-03 醫　器 2 DHA00601718309 羅氏免疫分析前列腺特異性總抗原檢驗試劑 Elecsys Total PSA C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 23932173 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY GERMANY 2011-03-17 以免疫分析法定量人類血清和血漿中的前列腺特異性總抗原(total prostate-specific antigen, (tPSA))。
衛署醫器輸字第017184號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2011-07-03 2006-07-03 醫　器 2 DHA00601718401 邦迪斯人類抗核抗體篩檢免疫分析套組 THE BINDING SITE BINDAZYME ANA SCREEN Enzyme Immunoassay kit C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE LIMITED. P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM UNITED KINGDOM 2013-01-18
衛署醫器輸字第017185號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2011-07-03 2006-07-03 醫　器 2 DHA00601718500 "必帝" 抗人類骨髓過氧化酶試劑 "BD" Anti-Human Myeloperoxidase (MPO) Reagent B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-30
衛署醫器輸字第017186號 已註銷 2012-10-30 許可證已逾有效期 2011-07-04 2006-07-04 醫　器 2 DHA00601718602 三菱免疫球蛋白A測定用試劑 Mitsubishi kagaku Iatron IATRO-ACE IgA III C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區連城路268號13樓之5 05023100 MITSUBISHI KAGAKU IATRON. INC. 13-1 NISHI - GOKEN - CHO SHINJUKU - KU TOKYO JAPAN JAPAN 2012-10-31
衛署醫器輸字第017187號 2016-07-04 2006-07-04 醫　器 2 DHA00601718704 貝克曼庫爾特協康肌酸激酶-試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Creatine Kinase Reagent N-Acetyl-L-cysteine (CK-) A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-05-30 定檢量測人體血清或血漿中的肌酸激酶(creatine kinase)濃度。
衛署醫器輸字第017187號 2016-07-04 2006-07-04 醫　器 2 DHA00601718704 貝克曼庫爾特協康肌酸激酶-試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Creatine Kinase Reagent N-Acetyl-L-cysteine (CK-) A 臨床化學及臨床毒理學 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-05-30 定檢量測人體血清或血漿中的肌酸激酶(creatine kinase)濃度。
衛署醫器輸字第017188號 2016-07-04 2006-07-04 醫　器 2 DHA00601718806 貝克曼庫爾特協醣化血色素Alc2試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Hemoglobin A1c (HbA1c2) Reagent B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-05-30 利用SYNCHRON System的生化儀器，配合醣化血色素A1c2校正液的使用，以百分比方式，定量人體全血中醣化血色素A1c的濃度。
衛署醫器輸字第017188號 2016-07-04 2006-07-04 醫　器 2 DHA00601718806 貝克曼庫爾特協醣化血色素Alc2試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Hemoglobin A1c (HbA1c2) Reagent B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-05-30 利用SYNCHRON System的生化儀器，配合醣化血色素A1c2校正液的使用，以百分比方式，定量人體全血中醣化血色素A1c的濃度。
衛署醫器輸字第017189號 已註銷 2012-10-30 許可證已逾有效期 2011-07-04 2006-07-04 醫　器 2 DHA00601718908 三菱尿素氮測定用試劑 Mitsubishi Kagaku latron IATRO LQ UN II A 臨床化學及臨床毒理學 A1770 尿素氮試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區連城路268號13樓之5 05023100 MITSUBISHI KAGAKU IATRON. INC. 13-1 NISHI - GOKEN - CHO SHINJUKU - KU TOKYO JAPAN JAPAN 2012-10-31
衛署醫器輸字第017190號 2016-07-04 2006-07-04 醫　器 2 DHA00601719006 貝克曼庫爾特協康古柯鹼試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Cocaine Metabolite (COCM) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-01 測量古柯鹼及古柯鹼代謝物是用來診斷與治療是否有使用古柯鹼是否服用過量，以及偵測出古柯鹼的出現來確定適當的治療。
衛署醫器輸字第017190號 2016-07-04 2006-07-04 醫　器 2 DHA00601719006 貝克曼庫爾特協康古柯鹼試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Cocaine Metabolite (COCM) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-01 測量古柯鹼及古柯鹼代謝物是用來診斷與治療是否有使用古柯鹼是否服用過量，以及偵測出古柯鹼的出現來確定適當的治療。
衛署醫器輸字第017191號 2016-07-04 2006-07-04 醫　器 DHA00601719108 貝克曼庫爾特 協康萬古黴素試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Vancomycin(VANC)Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3950 萬古黴素試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-01 對人類血清或血漿檢體中的萬古黴素濃度進行定量。
衛署醫器輸字第017191號 2016-07-04 2006-07-04 醫　器 DHA00601719108 貝克曼庫爾特 協康萬古黴素試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Vancomycin(VANC)Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3950 萬古黴素試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-01 對人類血清或血漿檢體中的萬古黴素濃度進行定量。
衛署醫器輸字第017192號 已註銷 2012-05-23 許可證已逾有效期 2011-07-04 2006-07-04 醫　器 DHA00601719200 三菱尿微量白蛋白測定用試劑 Mitsubishi Kagaku Iatron IATRO U-ALB (TIA) A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區連城路268號13樓之5 05023100 MITSUBISHI KAGAKU IATRON. INC. 13-1 NISHI - GOKEN - CHO SHINJUKU - KU TOKYO JAPAN JAPAN 2012-05-23
衛署醫器輸字第017193號 已註銷 2012-10-30 許可證已逾有效期 2011-07-04 2006-07-04 醫　器 2 DHA00601719302 三菱補體成份C4 III測定用試劑 Mitsubishi Kagaku Iatron IATROACE C4 III C 免疫學及微生物學裝置 C5240 補體成份免疫試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區連城路268號13樓之5 05023100 MITSUBISHI KAGAKU IATRON. INC. 13-1 NISHI - GOKEN - CHO SHINJUKU - KU TOKYO JAPAN JAPAN 2012-10-31
衛署醫器輸字第017194號 已註銷 2012-10-30 許可證已逾有效期 2011-07-04 2006-07-04 醫　器 DHA00601719401 三菱鹼性磷酸酶測定用試劑 Mitsubishi Kagaku latron IATRO LQ ALP A 臨床化學及臨床毒理學 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區連城路268號13樓之5 05023100 MITSUBISHI KAGAKU IATRON. INC. 13-1 NISHI - GOKEN - CHO SHINJUKU - KU TOKYO JAPAN JAPAN 2012-10-31
衛署醫器輸字第017195號 已註銷 2012-10-30 許可證已逾有效期 2011-07-05 2006-07-05 醫　器 2 DHA00601719503 三菱免疫球蛋白M測定用試劑 Mitsubishi Kagaku Iatron IATROACE IgM III C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區連城路268號13樓之5 05023100 MITSUBISHI KAGAKU IATRON. INC. 13-1 NISHI - GOKEN - CHO SHINJUKU - KU TOKYO JAPAN JAPAN 2012-10-31
衛署醫器輸字第017196號 已註銷 2013-01-14 2011-07-05 2006-07-05 醫　器 2 DHA00601719605 奧林巴斯化學校正液 Olympus Lyophilized Chemistry Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 元英企業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號6樓 30881656 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2013-01-19
衛署醫器輸字第017197號 2016-07-05 2006-07-05 醫　器 2 DHA00601719707 貝克曼庫爾特 協康巴比妥鹽試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Barbiturates (BARB) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3150 巴比妥鹽類試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-01 對人類尿液檢體中的巴比妥鹽進行定性測定。
衛署醫器輸字第017197號 2016-07-05 2006-07-05 醫　器 2 DHA00601719707 貝克曼庫爾特 協康巴比妥鹽試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Barbiturates (BARB) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3150 巴比妥鹽類試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-01 對人類尿液檢體中的巴比妥鹽進行定性測定。
衛署醫器輸字第017198號 已註銷 2012-10-30 許可證已逾有效期 2011-07-05 2006-07-05 醫　器 2 DHA00601719809 三菱α-胎兒蛋白測定用試劑 Mitsubishi Kagaku Iatron IATROMATE AFP II C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區連城路268號13樓之5 05023100 MITSUBISHI KAGAKU IATRON. INC. 13-1 NISHI - GOKEN - CHO SHINJUKU - KU TOKYO JAPAN JAPAN 2012-10-31
衛署醫器輸字第017199號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-07-05 2006-07-05 醫　器 2 DHA00601719901 貝克曼庫爾特 庫爾特4C 長效血液品管劑 BECKMAN COULTER COULTER 4C-ES Cell Control B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. (DIAGNOSTICS/IMMUNOLOGY) 740 W. 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
衛署醫器輸字第017199號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-07-05 2006-07-05 醫　器 2 DHA00601719901 貝克曼庫爾特 庫爾特4C 長效血液品管劑 BECKMAN COULTER COULTER 4C-ES Cell Control B 血液學及病理學裝置 B8625 血液學品質管制混合物 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
衛署醫器輸字第017200號 2015-09-06 2006-07-06 醫　器 2 DHA00601720009 舒位驗孕測試系列 One Step Human Chorionic Gonadotropin (hCG) Test System A 臨床化學及臨床毒理學 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 輸　入 勉泰股份有限公司 臺北市大安區永康街41巷17號 05187855 IND DIAGNOSTIC INC. 1629 FOSTERS WAY, DELTA,BRITISH COLUMBIA V3M 6S7 CANADA CANADA 2011-07-05 目測檢驗結果，即能判定是否懷孕。
衛署醫器輸字第017201號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2011-07-10 2006-07-10 醫　器 2 DHA00601720101 微鐵克革蘭氏陽性菌藥物敏感性試驗卡 110 VITEK GPS-110 C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
衛署醫器輸字第017202號 已註銷 2012-11-27 許可證已逾有效期 2011-07-10 2006-07-10 醫　器 2 DHA00601720200 微鐵克革蘭氏陽性菌藥物敏感性試驗卡 102 VITEK GPS-102 C 免疫學及微生物學裝置 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路5段34號4樓 70814161 BIOMERIEUX, INC. 595 ANGLUM ROAD, HAZELWOOD, MO 63042, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-28
衛署醫器輸字第017203號 已註銷 2014-06-12 許可證已逾有效期 2011-07-10 2006-07-10 醫　器 2 DHA00601720302 美堅希堤亞普卡因胺試劑 MGC CEDIA Procainamid Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3320 狄各新試驗系統 輸　入 杏全實業股份有限公司 台北市瑞安街１３５巷１１號 20828062 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2014-07-29
衛署醫器輸字第017204號 2016-07-10 2006-07-10 醫　器 2 DHA00601720404 貝克曼庫爾特 協康白板試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Methaqualone (METQ) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3630 白板製劑試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-01 在閾值300ng/mL定性偵測人體尿液中是否含有白板(Methagualone)。
衛署醫器輸字第017204號 2016-07-10 2006-07-10 醫　器 2 DHA00601720404 貝克曼庫爾特 協康白板試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Methaqualone (METQ) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3630 白板製劑試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-01 在閾值300ng/mL定性偵測人體尿液中是否含有白板(Methagualone)。
衛署醫器輸字第017205號 2016-07-10 2006-07-10 醫　器 2 DHA00601720506 貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Methadone (METD) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3620 美沙酮試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-05-30 在閾值300ng/mL定性檢測人體尿液中是否含有美沙酮(Methadone)。
衛署醫器輸字第017205號 2016-07-10 2006-07-10 醫　器 2 DHA00601720506 貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Methadone (METD) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3620 美沙酮試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-05-30 在閾值300ng/mL定性檢測人體尿液中是否含有美沙酮(Methadone)。
衛署醫器輸字第017206號 2016-07-10 2006-07-10 醫　器 2 DHA00601720608 貝克曼庫爾特 協康免疫球蛋白A試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Immunoglobulin A(IgA) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-07-29 定量血清中免疫球蛋白A的濃度。
衛署醫器輸字第017206號 2016-07-10 2006-07-10 醫　器 2 DHA00601720608 貝克曼庫爾特 協康免疫球蛋白A試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Immunoglobulin A(IgA) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2011-07-29 定量血清中免疫球蛋白A的濃度。 總公司
衛署醫器輸字第017207號 2016-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601720700 貝克曼庫爾特協康普帕西芬試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Propoxyphene(PROX) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3700 Propoxyphene試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-01 定性偵測人類尿液中的普帕西芬。
衛署醫器輸字第017207號 2016-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601720700 貝克曼庫爾特協康普帕西芬試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Propoxyphene(PROX) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3700 Propoxyphene試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-01 定性偵測人類尿液中的普帕西芬。
衛署醫器輸字第017208號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-07-21 2006-07-21 醫　器 2 DHA00601720802 貝克曼庫爾特協康CX運鐵蛋白試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Transferrin (TRF) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
衛署醫器輸字第017208號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-07-21 2006-07-21 醫　器 2 DHA00601720802 貝克曼庫爾特協康CX運鐵蛋白試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Transferrin (TRF) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
衛署醫器輸字第017209號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601720901 貝克曼庫爾特協康CX類風濕性因子試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Rheumatoid Factor (RF) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
衛署醫器輸字第017209號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601720901 貝克曼庫爾特協康CX類風濕性因子試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Rheumatoid Factor (RF) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-07
衛署醫器輸字第017210號 2016-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601721002 貝克曼庫爾特 協康免疫球蛋白G試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Immunoglobulin G (IgG) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-07-29 測量人類血清或血漿中免疫球蛋白G含量。
衛署醫器輸字第017210號 2016-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601721002 貝克曼庫爾特 協康免疫球蛋白G試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Immunoglobulin G (IgG) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA UNITED STATES 2011-07-29 測量人類血清或血漿中免疫球蛋白G含量。 總公司
衛署醫器輸字第017211號 2016-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601721101 "美敦力" 漢密思活化凝血計時卡匣 "Medtronic" HMS Plus High Range Activated Clotting Time Cartridge B 血液學及病理學裝置 B5680 自動肝素分析器 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS 7611 NORTHLAND DRIVE MINNEAPOLIS, MN55428 U.S.A. UNITED STATES 2013-03-26 用於測定全血的活化凝血形成時間。
衛署醫器輸字第017212號 2016-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601721203 貝克曼庫爾特協康托普黴素試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Tobramycin (TOB) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3900 Tobramycin試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-01 偵測血糖或血清中托普黴素的含量。
衛署醫器輸字第017212號 2016-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601721203 貝克曼庫爾特協康托普黴素試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Tobramycin (TOB) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A3900 Tobramycin試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-01 偵測血糖或血清中托普黴素的含量。
衛署醫器輸字第017213號 2016-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601721305 貝克曼庫爾特協康甲狀腺素結合能力試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON T-Uptake(TU) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1700 總甲狀腺素試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-01 甲狀腺素結合蛋白之濃度來預估血清中甲狀腺的總量。
衛署醫器輸字第017213號 2016-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601721305 貝克曼庫爾特協康甲狀腺素結合能力試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON T-Uptake(TU) Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1700 總甲狀腺素試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-06-01 甲狀腺素結合蛋白之濃度來預估血清中甲狀腺的總量。
衛署醫器輸字第017214號 2016-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601721407 貝克曼庫爾特 協康免疫蛋白校正液 BECKMAN COULTER SYNCHRON Immuno Protein Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-07-29 用於在SYNCHRON CX系統上對IgA，IgG，IgM以及轉鐵蛋白(TRF)進行校正。
衛署醫器輸字第017214號 2016-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601721407 貝克曼庫爾特 協康免疫蛋白校正液 BECKMAN COULTER SYNCHRON Immuno Protein Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER, INC. 250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A. UNITED STATES 2011-07-29 用於在SYNCHRON CX系統上對IgA，IgG，IgM以及轉鐵蛋白(TRF)進行校正。 總公司
衛署醫器輸字第017215號 2016-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601721509 貝克曼庫爾特 協康天門冬胺酸轉胺酶-試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Aspartate Aminotransferase Reagent Pyridoxal-5'-phosphate (AST-) A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-05-30 測量人類血漿或血清中天門冬胺酸轉胺酶的量。
衛署醫器輸字第017215號 2016-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601721509 貝克曼庫爾特 協康天門冬胺酸轉胺酶-試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON Aspartate Aminotransferase Reagent Pyridoxal-5'-phosphate (AST-) A 臨床化學及臨床毒理學 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A. UNITED STATES 2011-05-30 測量人類血漿或血清中天門冬胺酸轉胺酶的量。
衛署醫器輸字第017216號 2016-07-11 2006-07-11 醫　器 2 DHA00601721601 生物梅里埃抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌顯色培養基 chromID MRSA agar C 免疫學及微生物學裝置 C1700 抗菌感受性試驗培養基 輸　入 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 台北市信義區松山路130號8樓 70814161 BIOMERIEUX S.A. 5 RUE DES AQUEDUCS, 69290 CRAPONNE, FRANCE FRANCE 2014-08-04 分離與直接鑑定抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌。
衛署醫器輸字第017217號 2016-07-12 2006-07-12 醫　器 2 DHA00601721700 "必帝"Phoenix 革蘭氏菌鑑定及藥物敏感性測試劑-32 "BD" PANEL PHOENIX NMIC/ID-32 C 免疫學及微生物學裝置 C1640 抗菌感受性試驗粉末 輸　入 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 22419113 BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD) 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD 21152, USA UNITED STATES 2014-11-07 含有選擇性抗微生物藥物，是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陰性好氧菌及兼性厭氧菌作快速鑑定與藥物敏感性測試。
衛署醫器輸字第017218號 已註銷 2013-01-14 許可證已逾有效期 2011-07-12 2006-07-12 醫　器 2 DHA00601721802 可賜美得萌人類膠原蛋白植入劑 CosmoDerm Human-Based Collagen Implant I 一般及整型外科手術裝置 輸　入 元啟企業有限公司 新北市中和區中正路872號7樓之1 20830617 INAMED CORPORATION 48490 MILMONT DR., FREMONT, CA 94538, U.S.A. UNITED STATES 2013-01-18
衛署醫器輸字第017219號 2016-07-13 2006-07-13 醫　器 2 DHA00601721904 "恩多泰" 面頰拉皮手術軟組織固定物 "Endotine" Midface ST 4.5 J 一般醫院及個人使用裝置 輸　入 科司美有限公司 臺北市中山區新生北路３段４２號３樓之１ 12948487 COAPT SYSTEMS, INC. 1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A. UNITED STATES 2011-04-21 詳如中文仿單核定本
衛署醫器輸字第017220號 2016-07-13 2006-07-13 醫　器 3 DHA00601722002 "愛爾康"利微視眼用黏彈體手術裝置 DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device M 眼科用裝置 M4275 眼內充填用液體 輸　入 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 新北市新店區寶中路119號四樓 20916488 S.A. ALCON-COUVREUR N.V. RIJKSWEG 14, B-2870 PUURS, BELGIUM BELGIUM 2011-06-09 詳如中文仿單核定本
衛署醫器輸字第017221號 已註銷 2012-10-30 許可證已逾有效期 2011-07-14 2006-07-14 醫　器 DHA00601722104 三菱α-胎兒蛋白檢驗試劑 Mitsubishi Kagaku Iatron LPIA-ACE AFP II C 免疫學及微生物學裝置 C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區連城路268號13樓之5 05023100 MITSUBISHI KAGAKU IATRON. INC. 13-1 NISHI - GOKEN - CHO SHINJUKU - KU TOKYO JAPAN JAPAN 2012-10-31
衛署醫器輸字第017222號 已註銷 2012-10-30 許可證已逾有效期 2011-07-14 2006-07-14 醫　器 DHA00601722206 三菱鈣測定用試劑 Mitsubishi Kagaku Iatron IATROTECH Ca A 臨床化學及臨床毒理學 A1145 鈣試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區連城路268號13樓之5 05023100 MITSUBISHI KAGAKU IATRON. INC. 13-1 NISHI - GOKEN - CHO SHINJUKU - KU TOKYO JAPAN JAPAN 2012-10-31
衛署醫器輸字第017223號 2016-07-14 2006-07-14 醫　器 DHA00601722308 ''西門子'' C型肝炎病毒量檢測試劑 Versant HCV RNA 3.0 Assay (bDNA) B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. UNITED STATES 2014-04-11 利用核酸探針雜交放大信號定量分析系統，直接定量檢測C型肝炎病毒感染者血清或血漿中的C型肝炎病毒核醣核酸含量。本檢驗法旨在輔助治療C型肝炎患者，不用於診斷或確認C型肝炎病毒感染。
衛署醫器輸字第017224號 2016-07-14 2006-07-14 醫　器 DHA00601722400 "恩多泰"前額拉皮用固定系統 "ENDOTINE"FOREHEAD 3.0/3.5 N 骨科用裝置 輸　入 科司美有限公司 台北市中山區新生北路３段４２號３樓之１ 12948487 COAPT SYSTEMS, INC. 1820 EMBARCADERO ROAD, PALO ALTO, CA 94303 U.S.A. UNITED STATES 2011-04-21 詳如中文仿單核定本
衛署醫器輸字第017225號 2016-07-17 2006-07-17 醫　器 2 DHA00601722502 維特司生化產品抗鏈球菌溶血素Ｏ試劑 Vitors Chemistry Products ASO Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C3720 鏈球菌屬外酵素試劑 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用來測量血清或血漿中抗鏈球菌溶血素O的濃度。　　 總公司
衛署醫器輸字第017225號 2016-07-17 2006-07-17 醫　器 2 DHA00601722502 維特司生化產品抗鏈球菌溶血素Ｏ試劑 Vitors Chemistry Products ASO Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C3720 鏈球菌屬外酵素試劑 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 用來測量血清或血漿中抗鏈球菌溶血素O的濃度。　　
衛署醫器輸字第017226號 已註銷 2012-10-30 許可證已逾有效期 2011-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601722601 三菱白蛋白測定用試劑 Mitsubishi Kagaku latron IATROFINE ALB II A 臨床化學及臨床毒理學 A1035 白蛋白試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區連城路268號13樓之5 05023100 MITSUBISHI KAGAKU IATRON. INC. 13-1 NISHI - GOKEN - CHO SHINJUKU - KU TOKYO JAPAN JAPAN 2012-10-31
衛署醫器輸字第017227號 2016-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601722703 三菱類風濕因子檢測用試劑 MITSUBISHI CHEMICAL MEDIENCE LIPA-ACE RF II C 免疫學及微生物學裝置 C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區中正路738號2樓 05023100 MITSUBISHI CHEMICAL MEDIENCE CORPORATION PRODUCT AND LOGISTICS CENTER 1144 OWADASHINDEN, YACHIYO-SHI, CHIBA, JAPAN JAPAN 2014-05-05 分析血清中類風濕因子的濃度。
衛署醫器輸字第017228號 已註銷 2012-05-23 許可證已逾有效期 2011-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601722805 三菱補體用成分C3測定用試劑 Mitsubishi Kagaku latron IATROACE C3 III C 免疫學及微生物學裝置 C5240 補體成份免疫試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區連城路268號13樓之5 05023100 MITSUBISHI KAGAKU IATRON. INC. 13-1 NISHI - GOKEN - CHO SHINJUKU - KU TOKYO JAPAN JAPAN 2012-05-23
衛署醫器輸字第017229號 2016-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601722907 貝克曼庫爾特IO檢測CD117單株抗體 Beckman Coulter IOTest CD117 monoclonal antibody B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY 130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE FRANCE 2011-09-07 這個螢光標定的抗體允許使用流式細胞儀鑑定及計算人類生物性檢體中表現CD117抗原的細胞族群。
衛署醫器輸字第017230號 2016-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601723005 貝克曼庫爾特IO檢測CD33單株抗體 Beckman Coulter IOTest CD33 monoclonal antibody B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY 130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE FRANCE 2011-09-07 這個螢光標定的抗體允許使用流式細胞儀鑑定及計算人類生物性檢體中表現CD33抗原的細胞族群。
衛署醫器輸字第017231號 2016-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601723107 貝克曼庫爾特IO檢測CD38 單株抗體 Beckman Coulter IOTestCD38 monoclonal antibody B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY 130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE FRANCE 2011-09-07 這個螢光標定的抗體允許使用流式細胞儀鑑定及計算人類生物性檢體中表現CD38抗原的細胞族群。
衛署醫器輸字第017232號 2016-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601723209 貝克曼庫爾特IO檢測CD23-FITC 單株抗體 Beckman Coulter IOTestCD23-FITC monoclonal antibody B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY 130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE FRANCE 2011-09-07 這個螢光標定的抗體允許使用流式細胞儀鑑定及計算人類生物性檢體中表現CD23抗原的細胞族群。
衛署醫器輸字第017233號 2016-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601723301 三菱免疫球蛋白E測定用試劑 Mitsubishi Kagaku latron LPIA IgE Test C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區中正路738號2樓 05023100 MITSUBISHI CHEMICAL MEDIENCE CORPORATION PRODUCT AND LOGISTICS CENTER 1144 OWADASHINDEN, YACHIYO-SHI, CHIBA, JAPAN JAPAN 2014-05-05 分析血清中非專一性IgE的濃度。
衛署醫器輸字第017234號 已註銷 2012-10-30 許可證已逾有效期 2011-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601723400 三菱免疫球蛋白G測定用試劑 Mitsubishi Kagaku latron IATROACE IgG III C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區連城路268號13樓之5 05023100 MITSUBISHI KAGAKU IATRON. INC. 13-1 NISHI - GOKEN - CHO SHINJUKU - KU TOKYO JAPAN JAPAN 2012-10-31
衛署醫器輸字第017235號 2016-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601723502 貝克曼庫爾特IO檢測CD20 單株抗體 Beckman Coulter IOTest CD20 monoclonal antibody B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY 130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE FRANCE 2011-09-07 這個螢光標定的抗體允許使用流式細胞儀鑑定及計算人類生物性檢體中表現CD20抗原的細胞族群。
衛署醫器輸字第017236號 2016-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601723604 貝克曼庫爾特CD34 單株抗體 Beckman CoulterCD34 monoclonal antibody B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY 130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE FRANCE 2011-09-07 這個螢光標定的抗體允許使用流式細胞儀鑑定及計算人類生物性檢體中表現CD34抗原的細胞族群。
衛署醫器輸字第017237號 2016-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601723706 貝克曼庫爾特IO檢測CD25 單株抗體 Beckman Coulter IOTestCD25 monoclonal antibody B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY 130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE FRANCE 2011-09-07 這個螢光標定的抗體允許使用流式細胞儀鑑定及計算人類生物性檢體中表現CD25抗原的細胞族群。
衛署醫器輸字第017238號 2016-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601723808 貝克曼庫爾特IO檢測CD19 單株抗體 Beckman Coulter IOTestCD19 monoclonal antibody B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY 130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE FRANCE 2011-09-07 這個螢光標定的抗體允許使用流式細胞儀鑑定及計算人類生物性檢體中表現CD19抗原的細胞族群。
衛署醫器輸字第017239號 2016-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601723900 貝克曼庫爾特IO檢測CD45 單株抗體 Beckman Coulter？IOTest？CD45 monoclonal antibody B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY 130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE FRANCE 2011-09-07 這個螢光標定的抗體允許使用流式細胞儀鑑定及計算人類生物性檢體中表現CD45抗原的細胞族群。
衛署醫器輸字第017240號 2016-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601724008 "愛科來" 電解質試劑 (鈉鉀氯) SPOTCHEM E-Plate (Na, K, Cl) "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1665 鈉試驗系統 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-10-31 Spotchem E-plate 用於Spotechem SE 及Spotchem EL專用測定機，其使用微量的血液(全血、血清或血漿)或尿液以簡單的操作來精確地測定樣本中的電解質(Na+、K+和Cl-)。
衛署醫器輸字第017242號 2016-07-19 2006-07-19 醫　器 2 DHA00601724202 "愛科來" 全血用試管 Cuvette for W-Blood "Arkray" A 臨床化學及臨床毒理學 A1675 血液樣本收集設備 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-10-31 供所有Spotchem系列使用，用以從收集的血液樣本分離血漿，其內塗有當抗凝血劑的heparin。
衛署醫器輸字第017243號 2016-07-20 2006-07-20 醫　器 2 DHA00601724301 ”西門子”全自動尿液分析儀12功能試驗試紙 Clinitek Atlas PRO 12 Reagent Pak A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA UNITED STATES 2014-05-06 配合“拜耳”自動尿液分析儀使用，測量尿液酸鹼值、顏色、蛋白質、肌氨酸酐、潛血、白血球、亞硝酸鹽、葡萄糖、酮體、膽紅素、尿膽素鹽。
衛署醫器輸字第017244號 已註銷 2013-01-14 許可證已逾有效期 2011-07-20 2006-07-20 醫　器 2 DHA00601724403 可賜美倍麗人類膠原蛋白植入劑 CosmoPlast Human-Based Collagen Implant I 一般及整型外科手術裝置 I0002 膠原蛋白植入劑 輸　入 元啟企業有限公司 新北市中和區中正路872號7樓之1 20830617 INAMED CORPORATION 48490 MILMONT DR., FREMONT, CA 94538, U.S.A. UNITED STATES 2013-01-18
衛署醫器輸字第017245號 2016-07-20 2006-07-20 醫　器 2 DHA00601724505 "愛科來" 全血用離心杯 Spotchem Centrifuge Cup "Arkray" B 血液學及病理學裝置 B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 輸　入 生展生物科技股份有限公司 台南市新營區開元路154號A棟 16130471 ARKRAY FACTORY INC. 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN JAPAN 2014-10-31 供所有Spotchem系統SP-4430檢測時使用消耗性產品，用以從收集的血液樣本分離血漿。
衛署醫器輸字第017246號 2016-07-20 2006-07-20 醫　器 2 DHA00601724607 貝克曼庫爾特IO檢測CD56 單株抗體 Beckman Coulter IOTestCD56 monoclonal antibody B 血液學及病理學裝置 B5220 自動區別細胞計數器 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 IMMUNOTECH SAS, A BECKMAN COULTER COMPANY 130.AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY-BP177-13276 MARSEILLE CEDEX 9-FRANCE FRANCE 2011-09-07 這個螢光標定的抗體允許使用流式細胞儀鑑定及計算人類生物性檢體中表現CD56抗原的細胞族群。
衛署醫器輸字第017247號 已註銷 2012-11-01 許可證已逾有效期 2011-07-21 2006-07-21 醫　器 2 DHA00601724709 豐技抗磷脂IgG ELISA 套組 IMUCLONE aPL IgG ELISA Kit C 免疫學及微生物學裝置 C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 輸　入 豐技生物科技股份有限公司 台北市中正區青島東路51號1樓 86704393 AMERICAN DIAGNOSTICA INC. 500 WEST AVENUE, SAMFORD, CONNECTICUT 06902, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-05
衛署醫器輸字第017248號 2016-07-21 2006-07-21 醫　器 2 DHA00601724801 三菱鐵蛋白測定用試劑 Mitsubishi Kagaku latron LPIA-ACE Ferritin II C 免疫學及微生物學裝置 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區中正路738號2樓 05023100 MITSUBISHI CHEMICAL MEDIENCE CORPORATION PRODUCT AND LOGISTICS CENTER 1144 OWADASHINDEN, YACHIYO-SHI, CHIBA, JAPAN JAPAN 2014-05-05 以免疫化學技術來測量血清及其他體液中的鐵蛋白(貯鐵的蛋白)。
衛署醫器輸字第017249號 2016-07-21 2006-07-21 醫　器 2 DHA00601724900 免疫特 2500 德國痲疹病毒定量免疫球蛋白G試劑 IMMULITE 2500 Rubella Quantitative IgG Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK UNITED KINGDOM 2014-04-11 用在IMMULITE2500分析儀體外檢驗-定量分析成人體血清的德國痲疹病毒Rubella IgG抗體，作為RUBELLA感染的輔助診斷。
衛署醫器輸字第017250號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-07-25 2006-07-25 醫　器 2 DHA00601725001 帝西爾血清鐵測試組 (Ferene 法) DCL Iron-SL (Ferene) A 臨床化學及臨床毒理學 A1410 鐵(非血基質)試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 DIAGNOSTIC CHEMICALS LIMITED 16 MC CARVILLE STREET, CHARLOTTETOWN, PE C1E 2A6, CANADA CANADA 2012-11-07
衛署醫器輸字第017251號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-07-25 2006-07-25 醫　器 2 DHA00601725100 帝西爾氨L3K測試組 DCL Ammonia L3K A 臨床化學及臨床毒理學 A1065 血氨試驗系統 輸　入 美艾利爾健康股份有限公司 台北市大同區塔城街64號3樓 04246879 DIAGNOSTIC CHEMICALS LIMITED 16 MC CARVILLE STREET, CHARLOTTETOWN, PE C1E 2A6, CANADA CANADA 2012-11-07
衛署醫器輸字第017252號 2016-07-25 2006-07-25 醫　器 2 DHA00601725202 三菱C反應性蛋白測定試劑 Mitsubishi Chemical Medience LPIA-ACE CRP II C 免疫學及微生物學裝置 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 輸　入 景祥股份有限公司 新北市中和區中正路738號2樓 05023100 MITSUBISHI CHEMICAL MEDIENCE CORPORATION PRODUCT AND LOGISTICS CENTER 1144 OWADASHINDEN, YACHIYO-SHI, CHIBA, JAPAN JAPAN 2014-05-05 測定人體血清和血漿中CRP的量。
衛署醫器輸字第017253號 2016-07-25 2006-07-25 醫　器 2 DHA00601725304 貝克曼庫爾特協康免疫球蛋白M試劑 BECKMAN COULTER SYNCHRON CX Immunoglobulin M (IgM) Reagent C 免疫學及微生物學裝置 C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 輸　入 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 09435364 BECKMAN COULTER INC. 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92008, U.S.A. UNITED STATES 2011-07-29 定量檢測人體血清中的免疫球蛋白M (IgM)含量。