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  2. 醫療器材許可證資料集

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許可證字號 註銷狀態 註銷日期 註銷理由 有效日期 發證日期 許可證種類 醫療器材級數 通關簽審文件編號 中文品名 英文品名 醫器主類別一 醫器次類別一 限制項目 申請商名稱 申請商地址 申請商統一編號 製造商名稱 製造廠廠址 製造廠國別 異動日期 效能 製程 製造廠公司地址 劑型 包裝
1420808 衛署醫器輸字第016799號 已註銷 2013-01-17 許可證已逾有效期 2011-07-10 2006-07-10 醫　器 2 DHA00601679904 "山壽"水銀血壓計 "YAMASU" MERCURIAL SPHYGMOMANOMETER E 心臟血管用裝置 E1130 非侵入性血壓測量系統 輸　入 大發醫療器材有限公司 台北市大同區南京西路１９２號１樓 22647502 KENZMEDICO CO., LTD 552-1 KYOUEI, KODAMAMACHI, KODAMAGUN, SAITAMA-PREF, 367-0206 JAPAN JAPAN 2013-01-21
1420809 衛署醫器輸字第016800號 2016-07-10 2006-07-10 醫　器 DHA00601680002 "奧林柏斯"電子鼻咽腔鏡及附件 "OLYMPUS"VISERA RHINO-LARYNGO VIDEOSCOPE AND ACCESSORIES G 耳鼻喉科用裝置 G4760 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件 輸　入 元佑實業有限公司 台北市內湖區陽光街365巷37號5樓 11088586 AIZU OLYMPUS CO., LTD 500, AZA MURANISHI O-AZA NIIDERA, MONDEN-MACHI AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA JAPAN JAPAN 2011-03-22
1420810 衛署醫器輸字第016801號 2016-05-22 2006-05-22 醫　器 2 DHA00601680104 維特司生化產品直接總鐵結合能力試劑 Vitros Chemistry Products dTIBC Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1415 鐵結合能力試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測量血清中總鐵結合能力的濃度。
1420811 衛署醫器輸字第016801號 2016-05-22 2006-05-22 醫　器 2 DHA00601680104 維特司生化產品直接總鐵結合能力試劑 Vitros Chemistry Products dTIBC Reagent A 臨床化學及臨床毒理學 A1415 鐵結合能力試驗系統 輸　入 台灣大昌華嘉股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 70824858 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A. UNITED STATES 2014-08-06 定量測量血清中總鐵結合能力的濃度。
1420812 衛署醫器輸字第016802號 2016-05-22 2006-05-22 醫　器 2 DHA00601680206 "達亞美" Rh D+ 表型鑑定卡片 "DiaMed" ID-Card Rh D+ Phenotype B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 利用抗原抗體反應來鑑定Rh D+ Phenotype。
1420813 衛署醫器輸字第016803號 2016-05-24 2006-05-24 醫　器 2 DHA00601680308 "紅喜" 低血紅素測量儀 "HemoCue" Plasma/Low Hemoglobin test system B 血液學及病理學裝置 B5620 自動血紅素分析系統 輸　入 傳永有限公司 新北市新莊區五權一路５號８樓之７(804室) 23039153 HEMOCUE AB KUVETTGATAN 1, SE-26223 ANGELHOLM SWEDEN SWEDEN 2011-06-23 測量血液中所含有的血紅素值。
1420814 衛署醫器輸字第016804號 2016-05-24 2006-05-24 醫　器 2 DHA00601680400 諾法鐵抗德國麻疹病毒免疫球蛋白G酵素免疫分析套組 NovaTec RUBELLA VIRUS IgG C 免疫學及微生物學裝置 C3510 德國麻疹病毒血清試劑 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY GERMANY 2011-04-21 定量偵測人體血清中抗德國麻疹病毒之免疫球蛋白G抗體。
1420815 衛署醫器輸字第016805號 2016-05-24 2006-05-24 醫　器 2 DHA00601680502 "紅喜" 血紅素測量儀 "HemoCue" Hb201+Hemoglobin test system B 血液學及病理學裝置 B5620 自動血紅素分析系統 輸　入 傳永有限公司 新北市新莊區五權一路５號８樓之７(804室) 23039153 HEMOCUE AB KUVETTGATAN 1, SE-26223 ANGELHOLM SWEDEN SWEDEN 2011-06-23 測量血液中所含有的血紅素值。
1420816 衛署醫器輸字第016806號 已註銷 2012-11-09 許可證已逾有效期 2011-05-24 2006-05-24 醫　器 2 DHA00601680601 "塞斯" 腸道管理系統 "Zassi" Bowel Management System and Accessories H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 H5980 胃腸管及其附件 輸　入 前茂企業股份有限公司 台北市建國北路二段８５號３樓 12318235 ZASSI MEDICAL EVOLUAIONS, INC. 1886 S. 14TH STREET, SUITE 6 FERNANDIA BEACH, FL 32034, U.S.A. UNITED STATES 2012-11-20
1420817 衛署醫器輸字第016807號 已註銷 2006-11-02 註銷藥商許可執照 2011-05-25 2006-05-25 醫　器 2 DHA00601680703 貝爾葡萄糖尿液檢驗試紙 BELL Glucose Urine Reagent Strip A 臨床化學及臨床毒理學 A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 輸　入 台灣貝爾藥品股份有限公司 臺中市東區十甲里自由路四段312號8樓 70680613 TECO DIAGNOSTICS 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A. UNITED STATES 2006-12-05
1420818 衛署醫器輸字第016808號 2016-05-25 2006-05-25 醫　器 2 DHA00601680805 "西門子" 120三合一血液品管試劑組 ADVIA 120 3 in 1 TESTpoint Hematology Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 STRECK 7002 SOUTH 109TH STREET, OMAHA, NEBRASKA 68128, USA UNITED STATES 2014-04-11 作為監測ADVIA 120血液分析系統精密性與準確性的參考材料。 Manufactured by
1420819 衛署醫器輸字第016808號 2016-05-25 2006-05-25 醫　器 2 DHA00601680805 "西門子" 120三合一血液品管試劑組 ADVIA 120 3 in 1 TESTpoint Hematology Controls A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA UNITED STATES 2014-04-11 作為監測ADVIA 120血液分析系統精密性與準確性的參考材料。 委託製造者
1420820 衛署醫器輸字第016809號 已註銷 2012-10-29 許可證已逾有效期 2011-05-25 2006-05-25 醫　器 2 DHA00601680907 拜而賓 光鼻器 BioNase I 一般及整型外科手術裝置 I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 輸　入 皓美企業有限公司 新北市中和區橋安街13號4樓 89574036 SYRO TECHNOLOGIES LTD. P. O. BOX 8768 JAFFA 61087, ISRAEL ISRAEL 2012-10-30 輔助緩解過敏性鼻炎引起之鼻塞、流鼻水、打噴嚏等症狀。
1420821 衛署醫器輸字第016810號 2016-05-25 2006-05-25 醫　器 2 DHA00601681005 "安普拉茲" 血管塞 "Amplatzer" Vascular Plug E 心臟血管用裝置 E3300 動脈栓塞裝置 輸　入 台灣聖猷達醫療用品有限公司 台北市內湖區瑞光路407號5樓 27967047 AGA MEDICAL CORPORATION 5050 NATHAN LANE NORTH, PLYMOUTH, MN 55442, U.S.A. UNITED STATES 2012-07-04 適用於周邊血管系統之動脈和靜脈栓塞。
1420822 衛署醫器輸字第016811號 2016-05-26 2006-05-26 醫　器 2 DHA00601681107 "達亞美" 抗 s 血清試劑 "DiaMed" Anti-s B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 利用抗球蛋白試驗來偵測紅血球上的s抗原。
1420823 衛署醫器輸字第016812號 2016-05-26 2006-05-26 醫　器 2 DHA00601681209 "達亞美" 抗IgM血清試劑 "DiaMed" Anti-IgM B 血液學及病理學裝置 B9300 Coomb氏自動試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 利用直接抗球蛋白試驗來偵測紅血球上的免疫球蛋白IgM。
1420824 衛署醫器輸字第016813號 2016-05-26 2006-05-26 醫　器 2 DHA00601681301 "達亞美" 不規則抗體篩檢血球試劑組 I+II "DiaMed" DiaCell I+II B 血液學及病理學裝置 B9300 Coomb氏自動試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 為篩檢不規則抗體之專用特殊血型血球試劑。
1420825 衛署醫器輸字第016814號 2016-05-26 2006-05-26 醫　器 2 DHA00601681400 "達亞美" 抗 Fyb 血清試劑 "DiaMed" Anti Fyb B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 利用抗球蛋白試驗來偵測紅血球上的Fyb抗原。
1420826 衛署醫器輸字第016815號 2016-05-26 2006-05-26 醫　器 2 DHA00601681502 "達亞美" 抗 Fya 血清試劑 "DiaMed" Anti Fya B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 利用抗球蛋白試驗來偵測紅血球上的Fya抗原。
1420827 衛署醫器輸字第016816號 2016-05-26 2006-05-26 醫　器 2 DHA00601681604 "達亞美" 抗P1血清試劑 "DiaMed" Anti-P1 B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 利用抗原抗體反應來偵測紅血球上的P1抗原。
1420828 衛署醫器輸字第016817號 2016-05-26 2006-05-26 醫　器 2 DHA00601681706 "達亞美" 抗IgA血清試劑 "DiaMed" Anti-IgA B 血液學及病理學裝置 B9300 Coomb氏自動試驗系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 利用直接抗球蛋白試驗來偵測紅血球上的免疫球蛋白IgA。
1420829 衛署醫器輸字第016818號 2016-05-26 2006-05-26 醫　器 2 DHA00601681808 "達亞美" 單株抗體抗 K 血清試劑 "DiaMed" DiaClon Anti-K B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 利用抗原抗體反應來偵測紅血球上的Kell抗原系統。
1420830 衛署醫器輸字第016819號 2016-05-26 2006-05-26 醫　器 2 DHA00601681900 "達亞美" 蛋白激每活化試劑 "DiaMed" DiaCelin B 血液學及病理學裝置 B7925 部分血栓形成質時間試驗 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-10-15 用於測試人類血漿中的部分凝血每原時間(Partial Prothrombin Time)及肝素(Heparin)治療之監視。
1420831 衛署醫器輸字第016820號 2016-05-26 2006-05-26 醫　器 2 DHA00601682008 "達亞美" 抗原篩檢卡片組III測試血清 "DiaMed" ID-Antigen Profile III Test Serum B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 利用抗原抗體反應來做抗原鑑定。
1420832 衛署醫器輸字第016821號 2016-05-26 2006-05-26 醫　器 2 DHA00601682100 "達亞美" 抗 k 血清試劑 "DiaMed" Anti-k B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 利用抗球蛋白試驗來偵測紅血球上的k抗原。
1420833 衛署醫器輸字第016822號 2016-05-26 2006-05-26 醫　器 2 DHA00601682202 "達亞美" 抗 S 血清試劑 "DiaMed" Anti-S B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 利用抗球蛋白試驗來偵測紅血球上的S抗原。
1420834 衛署醫器輸字第016823號 2016-05-26 2006-05-26 醫　器 2 DHA00601682301 "達亞美" 蛋白激每 "DiaMed" DiaPlastin B 血液學及病理學裝置 B7750 前凝血酵素時間試驗 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 DIAMED GMBH PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR SWITZERLAND SWITZERLAND 2012-01-06 測試人體血漿中的凝血每原時間(Prothrombin Time)及凝血效果。
1420835 衛署醫器輸字第016824號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-05-26 2006-05-26 醫　器 2 DHA00601682403 醣速得TM醣化血紅素分析測試 DiaSTATTM Hemoglobin A1c Program B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 4000 ALFRED NOBEL DR. HERCULES, CA 94547 UNITED STATES 2012-11-07
1420836 衛署醫器輸字第016825號 2017-04-01 2006-05-30 醫　器 2 DHA00601682505 金克滋"巴斯德" 愛滋病1/2型抗體篩檢試劑 GENSCREEN HIV 1/2 version 2 B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE. FRANCE 2012-01-06 酵素免疫分析法測定人體血清或血漿中之Anti-HIV 1, subtype O, 2, 篩選用。
1420837 衛署醫器輸字第016826號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-06-19 2006-05-30 醫　器 DHA00601682607 伯瑞Ｂ型肝炎表面抗原篩檢試劑 MONOLISA Ag HBs PLUS 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE. FRANCE 2012-11-07 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎表面抗原。
1420838 衛署醫器輸字第016827號 2015-11-18 2006-05-30 醫　器 2 DHA00601682709 "巴斯德" 愛滋墨漬確認試劑 New Lav Blot II B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD 3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE FRANCE 2012-01-06 墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒第二型抗體(Anti-HIV-2)，確認用。
1420839 衛署醫器輸字第016828號 2015-07-13 2006-05-30 醫　器 2 DHA00601682801 "巴斯德" 愛滋墨漬確認試劑 I New Lav Blot I B 血液學及病理學裝置 B4020 分析特定試劑 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD 3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE FRANCE 2012-01-06 西方墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒抗體(Anti-HIV-1)，確認用。
1420840 衛署醫器輸字第016829號 已註銷 2012-11-06 許可證已逾有效期 2011-05-30 2006-05-30 醫　器 2 DHA00601682900 醣速得TM血紅素測試系統 DiaSTATTM HbA1c Analyzer B 血液學及病理學裝置 B7470 糖(基)化血紅素分析 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 4000 ALFRED NOBEL DR. HERCULES, CA 94547 UNITED STATES 2012-11-07
1420841 衛署醫器輸字第016830號 2016-06-01 2006-06-01 醫　器 2 DHA00601683001 "西門子" N蛋白 標準液 UY "Siemens" N Protein Standard UY A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 在BN*上用作確定α1-微球蛋白、胱蛋白每抑制劑C和β-微量蛋白的免疫比濁測量法之參考曲線，也可以用於放射免疫擴散法對α1-微球蛋白的檢驗。 P.O. BOX 1149, D-35001 MARBURG, GERMANY
1420842 衛署醫器輸字第016831號 已註銷 2011-09-13 許可證已逾有效期 2011-06-01 2006-06-01 醫　器 2 DHA00601683100 日立電解質校正液 Hitachi ISE Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 INTERNATIONAL REAGENTS CORPORATION 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE-SHI, HYOGO 651-2271, JAPAN JAPAN 2011-09-15
1420843 衛署醫器輸字第016831號 已註銷 2011-09-13 許可證已逾有效期 2011-06-01 2006-06-01 醫　器 2 DHA00601683100 日立電解質校正液 Hitachi ISE Calibrator A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 HITACHI HIGH-TECHNOLOGIES CORPORATION 24-14, NISHI-SHIMBASHI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 105-8717, JAPAN JAPAN 2011-09-15
1420844 衛署醫器輸字第016832號 2016-06-02 2006-06-02 醫　器 2 DHA00601683202 立可測 全血揮發物質品管液 濃度1,2 Liquichek Whole Blood Volatiles Control Levels 1 and 2 A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種品管物質，針對包裝中所附的表列分析物監控。
1420845 衛署醫器輸字第016833號 2016-06-02 2006-06-02 醫　器 2 DHA00601683304 "西門子" N蛋白標準液 SL "Siemens" N Protein Standard SL A 臨床化學及臨床毒理學 A1150 校正品 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRABE. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 建立下列成分的參考值曲線：IgG，IgG1，IgG2，IgG3，IgG4，IgA，IgM，IgE，C3c，C4，轉鐵蛋白，白蛋白，α1-抗胰蛋白酶(α1-蛋白酶抑制劑)，α2-巨球蛋白，結合球蛋白，α1-酸化糖蛋白，前白蛋白(甲狀腺運載蛋白)，血紅素結合蛋白，血漿銅藍蛋白，RbP，免疫球蛋白輕鏈-κ，免疫球蛋白輕鏈-λ，轉鐵蛋白受體(sTfR)，鐵蛋白，β2-微球蛋白，總蛋白，其中IgM，C3c，血漿銅藍蛋白及免疫球蛋白輕鏈(κ，λ)等，在BN系統上是利用放射免疫擴散法(RID)。
1420846 衛署醫器輸字第016834號 2016-06-02 2006-06-02 醫　器 2 DHA00601683406 "西門子" N/T蛋白品管液 LC "Siemens" N/T Protein Control LC A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 西門子股份有限公司 台北市南港區園區街３號８樓 23526674 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH EMIL-VON-BEHRING-STRABE. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY GERMANY 2014-04-11 N/T蛋白品管液LC用於BN*系統透過免疫散射比濁法測定下列成分時的準確度和精確度品管：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白、尿液和腦脊液中的白蛋白、尿液和腦脊液中的α2巨球蛋白、尿液中的免疫球蛋白輕鏈(κ型和λ型)、尿液中的α1微球蛋白、尿液和腦脊液中的總蛋白、β-trace蛋白；另外也用於TurbiTime系統透過免疫比濁法測定下列成分時的準確度和精確度品管：腦脊液中的IgG、尿液和腦脊液中的白蛋白。
1420847 衛署醫器輸字第016835號 2016-06-07 2006-06-07 醫　器 2 DHA00601683508 希摩西爾第十一凝固因子缺乏血漿 HemosiL Factor XI deficient plasma B 血液學及病理學裝置 B7290 因子缺乏試驗 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 INSTRUMENTATION LABORATORY CO. 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA UNITED STATES 2011-05-02 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第十一因子，提供在IL與ELECTRA血漿凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)測定檸檬酸化血漿中的第十一因子濃度。
1420848 衛署醫器輸字第016836號 2016-06-08 2006-06-08 醫　器 2 DHA00601683600 美蒂卡電解質及酸鹼值分析儀 Medica EasyLyte Analyzer A 臨床化學及臨床毒理學 A1665 鈉試驗系統 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE BEDFORD MA01730-1413, U.S.A. UNITED STATES 2011-10-31 可測定血清、血漿、全血及尿液中的鈉、鉀、氯、鈣、鋰及酸鹼值的全自動分析儀。
1420849 衛署醫器輸字第016837號 已註銷 2012-11-23 許可證已逾有效期 2011-06-08 2006-06-08 醫　器 2 DHA00601683702 美蒂卡血液氣體分析儀 Medica EasyBloodGas Analyzer A 臨床化學及臨床毒理學 A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統 輸　入 泓展有限公司 台北市中山區敬業一路１６０號７樓 12554363 MEDICA CORPORATION 5 OAK PARK DRIVE BEDFORD MA01730-1413, U.S.A. UNITED STATES 2012-12-04
1420850 衛署醫器輸字第016838號 2016-06-09 2006-06-09 醫　器 2 DHA00601683801 立可測 尿液毒物品管液(濃度C1,C2, C3,C4, C2鴉片劑, C3,鴉片劑) Liquichek Urine Toxicology Control (C1, C2, C3, C4, C2 Low Opiate, C3 Low Opiate) A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. UNITED STATES 2012-01-06 用以監控實驗室執行尿液毒物確認步驟的品管物質。
1420851 衛署醫器輸字第016839號 2016-06-09 2006-06-09 醫　器 2 DHA00601683903 海倫那脂蛋白品管液 Helena Liportrol A 臨床化學及臨床毒理學 A1660 品管材料(分析與非分析) 輸　入 上力興業股份有限公司 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 80319767 HELENA LABORATORIES INC. 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA UNITED STATES 2014-04-01 血清脂蛋白凝膠電泳法之品管液。
1420852 衛署醫器輸字第016840號 2016-06-13 2006-06-13 醫　器 2 DHA00601684001 威力安II T 血紅素測試系統 VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System B 血液學及病理學裝置 B5620 自動血紅素分析系統 輸　入 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 台北市松山區南京東路4段126號14樓 70783391 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A. UNITED STATES 2012-10-02 VARIANT II TURBO採用高效能液態層析原理來分離正常及不正常的血紅素，進而測量其百分比。
1420853 衛署醫器輸字第016841號 已註銷 2012-10-26 許可證已逾有效期 2011-06-13 2006-06-13 醫　器 2 DHA00601684103 "紅喜" 201+血糖測量儀 "HemoCue" Glucose 201+ test system A 臨床化學及臨床毒理學 A1345 葡萄糖試驗系統 輸　入 傳永有限公司 新北市新莊區五權一路５號８樓之７(804室) 23039153 HEMOCUE AB KUVETTGATAN 1, SE-26223 ANGELHOLM SWEDEN SWEDEN 2012-10-30
1420854 衛署醫器輸字第016842號 已註銷 2013-01-18 許可證已逾有效期 2011-10-11 2006-10-11 醫　器 2 DHA00601684205 邦迪斯人類抗細胞核萃取物抗體分型免疫分析套組 THE BINDING SITE BINDAZYME ENA PROFILE Enzyme Immunoassay kit C 免疫學及微生物學裝置 C5100 抗核抗體免疫試驗系統 輸　入 太暘生物科技股份有限公司 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 20921362 THE BINDING SITE LIMITED. WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM UNITED KINGDOM 2013-01-18
1420855 衛署醫器輸字第016843號 2016-06-15 2006-06-15 醫　器 2 DHA00601684307 美堅希堤亞苯二氮試劑 MGC CEDIA Benzodiazepine Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3170 苯(并)二氮試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-01 定性和半定量分析測定人類尿液中苯二氮含量。
1420856 衛署醫器輸字第016844號 2016-06-15 2006-06-15 醫　器 2 DHA00601684409 "美敦力" 漢普康凝血管理系統 "Medtronic" Hepcon HMS Plus Hemostasis Management System B 血液學及病理學裝置 B5680 自動肝素分析器 輸　入 美敦力醫療產品股份有限公司 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 12690579 MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS 7611 NORTHLAND DRIVE MINNEAPOLIS, MN55428 U.S.A. UNITED STATES 2013-03-26 為一種採用微型處理器的多通道血液凝結計時器具，可進行體外肝素敏感性評測、肝素化驗、活性凝血計時和血小板功能評測。
1420857 衛署醫器輸字第016845號 2016-06-19 2006-06-19 醫　器 2 DHA00601684501 美堅希堤亞美莎酮及代謝物 EDDP 分析試劑 MGC CEDIA Methadone Metabolite (EDDP) Assay A 臨床化學及臨床毒理學 A3620 美沙酮試驗系統 輸　入 醫全實業股份有限公司 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓 09436650 MICROGENICS CORPORATION 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA UNITED STATES 2012-03-01 定性及半定量分析人體尿液中的 EEDP (2-ethylidine-1, 5-dimethyl-3, 3-diphenylpyrrolidine)。
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