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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018934號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-01-22 |
| 發證日期 | 2008-01-22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601893407 |
| 中文品名 | “西門子”直接膽紅素試劑 |
| 英文品名 | ADVIA Chemistry Direct Bilirubin_2 |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西門子股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街３號８樓 |
| 申請商統一編號 | 23526674 |
| 製造商名稱 | RANDOX LABORATORIES LIMITED |
| 製造廠廠址 | 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM |
| 製造廠國別 | UNITED KINGDOM |
| 異動日期 | 2014-04-11 |
| 效能 | 為體外診斷使用在西門子全自動化學系統上定量測定人類血清及血漿中的直接膽紅素濃度。 |
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