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許可證字號 | 衛署醫器輸字第018972號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2013-03-17 |
發證日期 | 2008-03-17 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601897202 |
中文品名 | 邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組 |
英文品名 | The Binding Site HEP-2 ANA KITS |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
申請商統一編號 | 20921362 |
製造商名稱 | THE BINDING SITE LIMITED. |
製造廠廠址 | WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM |
製造廠國別 | UNITED KINGDOM |
異動日期 | 2008-03-26 |
效能 | 本試劑組利用免疫螢光染色方法檢測人體中抗核抗體的效價和篩檢。此檢測協助診斷全身性紅斑性狼瘡systemic lupus erythematosus (SLE),Sjogren's Syndrome,類風濕性關節炎rheumatoid arthritis和其他結締組織疾病。 |
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