本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018972號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2013-03-17 |
| 發證日期 | 2008-03-17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601897202 |
| 中文品名 | 邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組 |
| 英文品名 | The Binding Site HEP-2 ANA KITS |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | THE BINDING SITE LIMITED. |
| 製造廠廠址 | WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM |
| 製造廠國別 | UNITED KINGDOM |
| 異動日期 | 2008-03-26 |
| 效能 | 本試劑組利用免疫螢光染色方法檢測人體中抗核抗體的效價和篩檢。此檢測協助診斷全身性紅斑性狼瘡systemic lupus erythematosus (SLE)，Sjogren's Syndrome，類風濕性關節炎rheumatoid arthritis和其他結締組織疾病。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |