1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
  3. 1423176
column value
許可證字號 衛署醫器輸字第018976號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2013-03-19
發證日期 2008-03-19
許可證種類 醫　器
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601897600
中文品名 “耐歐比”磁導航系統
英文品名 “Niobe”Magnetic Navigation System
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E1290 可操控導管控制系統
限制項目 輸　入
申請商名稱 日龍儀器股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路二段237號8樓之8
申請商統一編號 30968301
製造商名稱 STEREOTAXIS, INC.
製造廠廠址 4320 FOREST PARK AVENUE, SUITE100, ST. LOUIS, MO 63108, U.S.A.
製造廠國別 UNITED STATES
異動日期 2013-07-22
效能 Niobe MNS磁導航系統和其軟體(Navigant)利用外部磁場變化，可以控制帶有可受磁力帶之導管尖端的方位。此種設備提供醫師經由數位心導管影像系統的直視下，能直接控制磁性導管端，以到達預設的目標位置。Niobe MNS與一套數位X光透視系統整合，可以在介入性治療操作過程中，獲得醫療導管的影像與病患的解剖影像。Niobe MNS磁導航系統和其軟體(Navigant)利用控制磁性導管的尖端方位，以引導磁性導管由組織進入病患左心或右心和冠狀動脈血管系統，到達預先設定好的位置，以方便介入性治療操作進行。簡言之Niobe MNS能產生特定的磁場用來設定和磁導航相容之裝置之遠方尖端在病人體內(心臟)之方位。最終結果是此裝置的遠方尖端可隨著醫師調整磁場方向而改變到任何方向。當此方向改變到醫師所要之方向時，醫師可以沿著此方向輸送該裝置，直到新的方向需要改變時，再調整磁場方向。
製程
製造廠公司地址
劑型
包裝