1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
  3. 1423205
column value
許可證字號 衛署醫器輸字第019005號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2018-04-18
發證日期 2008-04-18
許可證種類 醫　器
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601900508
中文品名 “曲克”蘭妮斯腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統
英文品名 “Cook”Zenith RENU AAA ancillary Graft with H&L-B One-Shot Introduction system
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一 E0001 心血管支架
限制項目 輸　入
申請商名稱 台灣曲克股份有限公司
申請商地址 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號 23162792
製造商名稱 COOK INC.
製造廠廠址 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠國別 UNITED STATES
異動日期 2012-12-26
效能 Zenith RENU AAA 腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統適用於先前有接受腎下腹主動脈瘤或髂主動脈瘤血管修復，該血管修復支架因近端固定不適當所須進行之第二次血管內介入性治療：●足夠的髂動脈/股動脈通道適合置入系統，●足夠的近端固定部位：．從最低腎動脈到先前放置的血管內支架分支所具有的長度，主體延伸體支架應＞43 mm，且轉換體支架應＞37 mm．外壁到外壁直徑≧18mm和≦28mm．相對於動脈瘤長軸的角度＜60度．相對於腎上主動脈長軸的角度＜45度●足夠的遠端固定位：．主體延伸體，支架段內遠端固定位直徑≦30 mm，長度≧17mm(一個 Cook-Z 支架)，儘可能重疊。．沒有髂分支下使用轉換體，支架段內遠端固定位直徑≦12 mm，長度≧17mm(一個Cook-Z 支架)，儘可能重疊。．和髂分支結合下使用轉換體，遠端固定位直徑7.5~20mm(外徑到外徑)，長度＞10mm，最好20~30mm。
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