本站大部份資料在 2016 年後就未更新,若資料內無明確標示資料時間,請預設該資料為過時資料並斟酌使用,謝謝
column | value |
---|---|
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019032號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2018-05-13 |
發證日期 | 2008-05-13 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601903201 |
中文品名 | “亞培”亞科林 頸動脈支架系統 |
英文品名 | “Abbott”RX Acculink Carotid Stent System |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT VASCULAR |
製造廠廠址 | 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A. |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2014-08-04 |
效能 | RX ACCULINK TM頸動脈支架系統係與本公司的頸動脈防血塊栓塞系統一起使用,來治療需進行頸動脈血管再形成手術,且符合下列各項標準,但以頸動脈內膜切除術進行時,有高度風險會出現不良反應的患者:1.具有神經症狀,且總頸動脈或內頸動脈依超音波檢查,或血管攝影術檢查時狹窄程度高於或等於50%的患者,或不具有神經症狀,且總頸動脈或內頸動脈依超音波檢查,或血管攝影術檢查時狹窄程度高於或等於80%的患者。2.標的病灶處參考血管的直徑介於4.0毫米至9.0毫米之患者。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原97年5月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
製程 | |
製造廠公司地址 | |
劑型 | |
包裝 |