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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019032號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-05-13 |
| 發證日期 | 2008-05-13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601903201 |
| 中文品名 | “亞培”亞科林 頸動脈支架系統 |
| 英文品名 | “Abbott”RX Acculink Carotid Stent System |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT VASCULAR |
| 製造廠廠址 | 26531 YNEZ ROAD, TEMECULA, CA92591 U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-08-04 |
| 效能 | RX ACCULINK TM頸動脈支架系統係與本公司的頸動脈防血塊栓塞系統一起使用，來治療需進行頸動脈血管再形成手術，且符合下列各項標準，但以頸動脈內膜切除術進行時，有高度風險會出現不良反應的患者：1.具有神經症狀，且總頸動脈或內頸動脈依超音波檢查，或血管攝影術檢查時狹窄程度高於或等於50%的患者，或不具有神經症狀，且總頸動脈或內頸動脈依超音波檢查，或血管攝影術檢查時狹窄程度高於或等於80%的患者。2.標的病灶處參考血管的直徑介於4.0毫米至9.0毫米之患者。適應症變更為：詳如中文仿單核定本（原97年5月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
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