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許可證字號 | 衛署醫器輸字第019276號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2018-10-14 |
發證日期 | 2008-10-14 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601927600 |
中文品名 | “奧爾”雅助冠狀動脈血管支架輸送系統 |
英文品名 | “OrbusNeich”Azule Coronary Stent Delivery System |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣祥豐醫療器材有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民族東路96號3樓 |
申請商統一編號 | 70646398 |
製造商名稱 | ORBUSNEICH MEDICAL B.V. |
製造廠廠址 | DRS. W. VAN ROYENSTRAAT 5, 3871 AN, HOEVELAKEN THE NETHERLANDS |
製造廠國別 | NETHERLANDS |
異動日期 | 2013-05-09 |
效能 | 此產品適用於患有因第一次及/或再狹窄病變引起具症狀之缺血性心臟病,並可以施行氣球擴張術治療之患者,用於治療動脈粥樣硬化或再狹窄病變,病變長度應小於支架標稱長度,首次被撐開之支架直徑應與病變血管之內徑相對應。 |
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