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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019276號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2018-10-14 |
| 發證日期 | 2008-10-14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601927600 |
| 中文品名 | “奧爾”雅助冠狀動脈血管支架輸送系統 |
| 英文品名 | “OrbusNeich”Azule Coronary Stent Delivery System |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣祥豐醫療器材有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民族東路96號3樓 |
| 申請商統一編號 | 70646398 |
| 製造商名稱 | ORBUSNEICH MEDICAL B.V. |
| 製造廠廠址 | DRS. W. VAN ROYENSTRAAT 5, 3871 AN, HOEVELAKEN THE NETHERLANDS |
| 製造廠國別 | NETHERLANDS |
| 異動日期 | 2013-05-09 |
| 效能 | 此產品適用於患有因第一次及/或再狹窄病變引起具症狀之缺血性心臟病，並可以施行氣球擴張術治療之患者，用於治療動脈粥樣硬化或再狹窄病變，病變長度應小於支架標稱長度，首次被撐開之支架直徑應與病變血管之內徑相對應。 |
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