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許可證字號 | 衛署醫器輸字第019388號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2018-06-19 |
發證日期 | 2008-06-19 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS0601938806 |
中文品名 | “百首”腫瘤抗原-125放射免疫分析試劑 |
英文品名 | “DIAsource”CA125-IRMA |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號 | 30884801 |
製造商名稱 | DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. |
製造廠廠址 | 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM |
製造廠國別 | BELGIUM |
異動日期 | 2013-03-06 |
效能 | 用於體外定量檢測人體血清之癌相關抗原CA125。 |
製程 | |
製造廠公司地址 | |
劑型 | |
包裝 |