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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019453號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2013-10-03 |
| 發證日期 | 2008-10-03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601945309 |
| 中文品名 | 羅氏達可速血液篩檢試劑 |
| 英文品名 | cobas TaqScreen MPX Test |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 1080 US HIGHWAY 202 BRANCHBURG, NJ-08876-3771, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2011-11-18 |
| 效能 | 病毒核酸檢測用試劑，用於體外定性檢測捐血者血漿中之B型肝炎病毒、C型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒第一型主要群(Major group)、人類免疫缺陷病毒第一型局外群(Outlier group)及人類免疫缺陷病毒第二型之病毒核酸。 |
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