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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020707號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-05-20 |
| 發證日期 | 2010-05-20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602070701 |
| 中文品名 | “曲克”蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統 |
| 英文品名 | “Cook” Zenith Flex AAA Endovascular Graft with Z-Trak Introduction System |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣曲克股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 |
| 申請商統一編號 | 23162792 |
| 製造商名稱 | COOK INCORPORATED |
| 製造廠廠址 | 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2012-05-28 |
| 效能 | 該產品適用於對型態上適合進行血管內修復的腹主動脈瘤或主-髂動脈瘤患者進行血管內治療，包括： ？符合所需輸送系統的要求，具備足夠的髂動脈／股動脈接近空間； ？腎動脈以下主動脈段靠近動脈瘤但未受動脈瘤侵襲段（動脈瘤頭）： ？長度不小於15 mm； ？外壁間直徑在18-32 mm之間； ？與動脈瘤長軸夾角小於60度； ？與腎上主動脈軸線的夾角小於45度； ？髂動脈遠端固定部位長度大於10 mm，直徑寬為7.5-20 mm（以外壁間測量） 以下空白 |
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