1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
  3. 1425043
column value
許可證字號 衛署醫器輸字第020744號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2019-12-16
發證日期 2009-12-16
許可證種類 醫　器
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602074407
中文品名 “德曼遜”總/游離 攝護腺特異抗原 校正試劑
英文品名 “Dimension”T/F PSA CAL Total/Free Prostate Specific Antigen Calibrator
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1150 校正品
限制項目 輸　入
申請商名稱 西門子股份有限公司
申請商地址 台北市南港區園區街３號８樓
申請商統一編號 23526674
製造商名稱 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
製造廠國別 UNITED STATES
異動日期 2014-08-20
效能 係一種體外診斷試劑,用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension臨床化學系統上,用以校正總/游離攝護腺特異抗原檢測法。
製程
製造廠公司地址
劑型
包裝