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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020747號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2014-12-17 |
| 發證日期 | 2009-12-17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602074700 |
| 中文品名 | 羅氏可霸斯e醣類抗原19-9檢驗試劑 |
| 英文品名 | cobas e CA19-9 |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2010-03-19 |
| 效能 | 用於體外定量檢測人類血清及血漿中CA 19-9的免疫分析法。Electro chemiluminescence immunoassay“ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。Elecsys CA 19-9 CalSet是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供校正定量的Elecsys CA 19-9分析法之校正液組。 |
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