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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020770號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2014-12-31 |
| 發證日期 | 2009-12-31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602077008 |
| 中文品名 | “克肺癆”結核菌感染診斷試管組 |
| 英文品名 | QuantiFERON-TB Gold In-Tube |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 禾伸堂生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路一段88號4樓 |
| 申請商統一編號 | 12681706 |
| 製造商名稱 | SCANTIBODIES LABORATORY, INC. |
| 製造廠廠址 | 9336 ABRAHAM WAY, SANTEE, CA 92071, U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2013-03-28 |
| 效能 | 利用胜太抗原模擬蛋白質去刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素聯結免疫吸附分析法測定對該胜太抗原體外反應所產生的干擾素-r，用以鑑定測試者是否受到結核菌(Mycobacterium tuberculosis)的感染。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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