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許可證字號 | 衛署醫器輸字第020776號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2019-12-31 |
發證日期 | 2009-12-31 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602077607 |
中文品名 | 羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑 |
英文品名 | Elecsys free βhCG |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠國別 | GERMANY |
異動日期 | 2014-09-19 |
效能 | 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 (唐氏症) 的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。 |
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