本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020779號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2020-01-05 |
| 發證日期 | 2010-01-05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602077900 |
| 中文品名 | "歐翠"三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名 | Procleix Ultrio Assay |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 |
| 申請商統一編號 | 01516589 |
| 製造商名稱 | GEN-PROBE INCORPORATED |
| 製造廠廠址 | 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-08-06 |
| 效能 | Procleix Ultrio Assay是一種定性的體外核酸擴增試劑，用於人類捐血者血漿和血清樣本的人類免疫不全病毒第一型(human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) RNA、C型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV)RNA和/或B型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)DNA的檢測。也可用於器官或組織捐獻者的血漿和血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣本，以混和捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過8份。此分析不適於輔助診斷之用。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |