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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020797號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2020-01-15 |
| 發證日期 | 2010-01-15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602079702 |
| 中文品名 | "德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組 |
| 英文品名 | "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西門子股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街３號８樓 |
| 申請商統一編號 | 23526674 |
| 製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-09-09 |
| 效能 | Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 |
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