1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
  3. 1425120
column value
許可證字號 衛署醫器輸字第020824號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2020-02-08
發證日期 2010-02-08
許可證種類 醫　器
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602082405
中文品名 "德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組
英文品名 "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3320 狄各新試驗系統
限制項目 輸　入
申請商名稱 西門子股份有限公司
申請商地址 台北市南港區園區街３號８樓
申請商統一編號 23526674
製造商名稱 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
製造廠國別 UNITED STATES
異動日期 2014-10-31
效能 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。
製程
製造廠公司地址
劑型
包裝