1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
  3. 1425121
column value
許可證字號 衛署醫器輸字第020825號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2020-02-10
發證日期 2010-02-10
許可證種類 醫　器
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602082507
中文品名 美樂迪中耳植入器系統
英文品名 Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System
醫器主類別一 G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一
限制項目 輸　入
申請商名稱 美樂迪股份有限公司
申請商地址 臺北市大安區忠孝東路四段191號2樓之1
申請商統一編號 84268826
製造商名稱 MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
製造廠廠址 Furstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
製造廠國別 AUSTRIA
異動日期 2014-08-22
效能 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外： ●對於感音性神經聽損者，純音（pure-tone）之氣導閾值介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 下限(dB HL)：10/10/10/15/25/40 上限(dB HL)：65/75/80/80/85/85●對於傳導性或混合性聽損者，純音（pure-tone）之骨導閾值應介於下列範圍中：頻率(kHz)：0.5/1/1.5/2/3/4 BC上限(dB HL)：45/50/55/65/65/-●病人解剖構造允許浮置轉換器可以固定在適當之中耳結構上。●感音性神經聽損者必須現仍為助聽器使用者，在接受手術評估前，應每日平均至少使用4小時，且持續3個月以上，或病人因醫療因素而無法配戴，或無法由傳統式助聽器得到協助。●病人需年滿 18 歲以上。●病人需對於中耳植入器之助益及限制，應抱持合理期待，且於心理及情緒上穩定。
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