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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020841號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2020-03-05 |
| 發證日期 | 2010-03-05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602084105 |
| 中文品名 | “西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2 |
| 英文品名 | “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西門子股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街３號８樓 |
| 申請商統一編號 | 23526674 |
| 製造商名稱 | Siemens Healthcare Diagnostics Product GmbH |
| 製造廠廠址 | Emil-von-behring-Strasse 76,35041 Marburg, Germany |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-10-31 |
| 效能 | N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白、尿液和腦脊液中的白蛋白、尿液和腦脊液中的α2巨型蛋白、尿液中的免疫球蛋白輕鏈(κ型和λ型)、尿液中的α1微球蛋白及β-trace蛋白。 |
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