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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020844號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-03-10 |
| 發證日期 | 2010-03-10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602084401 |
| 中文品名 | 羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組 |
| 英文品名 | COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68298 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2013-10-01 |
| 效能 | 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1))，利用高純度病毒核酸試劑組以手工製備檢體並以COBAS TaqMan 48分析儀自動進行增幅和偵測。 |
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