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許可證字號 | 衛署醫器輸字第021921號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2015-12-07 |
發證日期 | 2010-12-07 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602192108 |
中文品名 | 羅氏全自動達可愛滋病毒量核酸檢驗套組第2代 |
英文品名 | COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0 |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址 | 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2014-11-21 |
效能 | 利用體外核酸增幅試驗,定量檢測人類血漿(EDTA血漿)中之第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)之RNA含量。 |
製程 | Manufactured by |
製造廠公司地址 | |
劑型 | |
包裝 |