本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021922號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2015-12-08 |
| 發證日期 | 2010-12-08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602192200 |
| 中文品名 | “日立”歐特敏 過敏原特異性IgE診斷試劑 |
| 英文品名 | “Hitachi”OPTIGEN Allergen-Specific IgE Assay System |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫杏企業有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區忠孝東路四段299號9樓 |
| 申請商統一編號 | 22733252 |
| 製造商名稱 | HITACHI CHEMICAL DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 630 CLYDE COURT MOUNTAIN VIEW. CA 94043, U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2011-03-04 |
| 效能 | OPTIGEN TM 歐特敏 診斷試劑係用於體外半定量測試人體血清中過敏原專一性IgE濃度。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |