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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021939號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-01-24 |
| 發證日期 | 2011-01-24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602193901 |
| 中文品名 | “歐翠強”三合一病毒核酸篩檢試劑 |
| 英文品名 | Procleix Ultrio Plus Assay |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 |
| 申請商統一編號 | 01516589 |
| 製造商名稱 | GEN-PROBE INCORPORATED |
| 製造廠廠址 | 10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2013-10-07 |
| 效能 | 搭配 PROCLEIX SYSTEM 、PROCLEIX TIGRIS SYSTEM、Procleix Ultrio Plus Assay是一種定性的體外核酸擴增試驗，用於測試血漿和血清樣品的人類免疫缺陷病毒I型RNA，C型肝炎病毒RNA和/或B型肝炎病毒DNA的檢測?也用於器官或組織捐獻者的血漿與血清篩查檢測，包括屍體(無心跳)捐獻者。不適用臍帶血樣品，以混合捐血者樣本做測試時，混合數量不可超過16份。此分析不適於輔助診斷之用。 |
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