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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021941號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-02-11 |
| 發證日期 | 2011-02-11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602194101 |
| 中文品名 | 禮亞尚抗細胞核萃取物抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | LIAISON ENA Screen |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠國別 | ITALY |
| 異動日期 | 2011-03-15 |
| 效能 | 禮亞尚抗細胞核萃取物抗體檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術,定性測定人類血清或血漿樣本中，以下各項可抽取式人類核抗原(ENA)自體抗體：RNP/Sm, SS-A (Ro), SS-B (La), Scl-70, Jo-1和著絲點(CENP-B)。必須使用禮亞尚分析儀進行檢測分析。 |
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