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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021952號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-03-03 |
| 發證日期 | 2011-03-03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602195206 |
| 中文品名 | 羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針 |
| 英文品名 | Inform HER2 DNA Probe |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC |
| 製造廠廠址 | 1910 E. INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2011-03-29 |
| 效能 | INFORM HER2 DNA探針在設計上是透過在福馬林固定、石蠟包埋的人類乳癌組織檢體內進行呈色的銀原位雜交法(SISH)、接著在Ventana自動切片染色機上染色及使用光學顯微鏡, 定量檢測HER2基因拷貝數放大的情況。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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