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許可證字號 | 衛署醫器輸字第021952號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2016-03-03 |
發證日期 | 2011-03-03 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602195206 |
中文品名 | 羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白核酸探針 |
英文品名 | Inform HER2 DNA Probe |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠國別 | GERMANY |
異動日期 | 2011-03-29 |
效能 | INFORM HER2 DNA探針在設計上是透過在福馬林固定、石蠟包埋的人類乳癌組織檢體內進行呈色的銀原位雜交法(SISH)、接著在Ventana自動切片染色機上染色及使用光學顯微鏡, 定量檢測HER2基因拷貝數放大的情況。 |
製程 | 總公司 |
製造廠公司地址 | |
劑型 | |
包裝 |