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許可證字號 | 衛署醫器輸字第021954號 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
有效日期 | 2016-03-08 |
發證日期 | 2011-03-08 |
許可證種類 | 醫 器 |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602195400 |
中文品名 | 亞培設計師人類副睪蛋白質4 |
英文品名 | ABBOTT ARCHITECT HE4 (Human epididymis protein 4) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PENNSYLVANIA 19355, USA |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2014-08-04 |
效能 | 亞培設計師副睪蛋白質4檢驗分析是一種化學冷光微粒的免疫分析法(chemiluminescent microparticle immunoassay; CMIA)用來定量測試人類血清中的HE4抗原。須搭配Architect i system使用。 |
製程 | Manufactured by |
製造廠公司地址 | |
劑型 | |
包裝 |