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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021955號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-03-08 |
| 發證日期 | 2011-03-08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602195502 |
| 中文品名 | 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測 |
| 英文品名 | EliA β2-Glycoprotein I IgM Well |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7, BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠國別 | SWEDEN |
| 異動日期 | 2014-04-08 |
| 效能 | 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組需配合EliA IgM 系統使用Phadia 100/250測定儀操作。 |
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