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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021963號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-03-18 |
| 發證日期 | 2011-03-18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602196301 |
| 中文品名 | 亞培設計師r人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組 |
| 英文品名 | ABBOTT ARCHITECT rHTLV-I/II |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO.KG |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-12-03 |
| 效能 | ARCHITECT rHTLV-I/II分析是一種化學冷光微粒免疫分析法（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay；CMIA），搭配Architect i System用於定性測試人類血清及血漿中對抗HTLV-I及HTLV-II之抗體。申請變更項目：新增效能：亞培設計師 r 人類嗜 T 淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組(ARCHITECT rHTLV-I/II)是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可同時測試人體血清或血漿(包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本)中的HTLV-I及HTLV-II之抗體。本產品搭配ARCHITECT i System可用於輔助診斷HTLV-I及HTLV-II之感染及篩檢，以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HTLV-I及HTLV-II。(原100.4.12核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
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