1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
  3. 1426347
column value
許可證字號 衛署醫器輸字第021981號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2016-04-11
發證日期 2011-04-11
許可證種類 醫　器
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602198100
中文品名 西斯美線性範圍品管血液
英文品名 SYSMEX Range Check XII
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B8625 血液學品質管制混合物
限制項目 輸　入
申請商名稱 三東儀器股份有限公司
申請商地址 台北市中正區杭州南路一段6巷11號1樓
申請商統一編號 05125015
製造商名稱 STRECK
製造廠廠址 7002 SOUTH 109TH STREET OMAHA, NE 68128 U.S.A.
製造廠國別 UNITED STATES
異動日期 2013-11-12
效能 本產品共有6個濃度點，提供給實驗室專業人員或經過適當訓練的人員在體外驗證西斯美XE,XT,XS, K-Series和pocH-100i血液分析儀的可發報告範圍時使用。
製程
製造廠公司地址
劑型
包裝