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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021999號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-05-10 |
| 發證日期 | 2011-05-10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602199906 |
| 中文品名 | 羅氏全自動達可B型肝炎病毒量核酸檢驗套組第2代 |
| 英文品名 | COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0 |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2013-09-18 |
| 效能 | 羅氏全自動達可B型肝炎病毒檢驗試劑套組第二代是用於體外的核酸增幅檢驗，利用COBAS AmpliPrep儀器處理檢體以及COBAS TaqMan 分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀來自動增幅和偵測人類血漿與血清中B型肝炎病毒(HBV)DNA的含量。 |
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