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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022025號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2016-06-02 |
| 發證日期 | 2011-06-02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602202501 |
| 中文品名 | 伯瑞 普樂斯 抗核抗體篩檢試劑 |
| 英文品名 | BioPlex 2200 System ANA Screen with MDSS |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓 |
| 申請商統一編號 | 70783391 |
| 製造商名稱 | BIO-RAD LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址 | 6565 185TH AVE NE, REDMOND, WA 98052, U.S.A. |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2012-02-17 |
| 效能 | 用來進行人體血清中及/或以EDTA或肝素處理之血漿中特異抗核抗體(ANA)的定性分析篩檢、dsDNA抗體的定量偵測以及10種不同抗體檢測法的半定量偵測(Chromatin, Ribosomal P, SS-A, SS-B, Sm, SmRNP, RNP, Scl-70, Jo-1, and Centromere B)。須搭配Bio-Rad BioPlex 2000系統使用。 |
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