1. data.fda.gov.tw
  2. 醫療器材許可證資料集
  3. 1427789
column value
許可證字號 衛署醫器輸字第023322號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2017-04-24
發證日期 2012-04-24
許可證種類 醫　器
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHAS0602332204
中文品名 “艾克孚”艾克生電子近接治療系統
英文品名 “XOFT” Axxent Electronic Brachytherapy System
醫器主類別一 P 放射學科用裝置
醫器次類別一 P5900 X光放射線治療系統
限制項目 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱 美德醫療器材股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段21號10樓之1
申請商統一編號 29162593
製造商名稱 XOFT, INC.
製造廠廠址 345 POTRERO AVE. SUNNYVALE, CA 94085, U.S.A.
製造廠國別 UNITED STATES
異動日期 2013-07-25
效能 詳如中文仿單核定本
製程
製造廠公司地址
劑型
包裝