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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023343號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-03-02 |
| 發證日期 | 2012-03-02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602334304 |
| 中文品名 | 羅氏披衣菌/淋病核酸檢驗套組 |
| 英文品名 | cobas 4800 CT/NG Test |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC. |
| 製造廠廠址 | 1080 US HIGHWAY 202 BRANCHBURG, NJ-08876, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2012-03-30 |
| 效能 | 羅氏披衣菌/淋病核酸檢驗套組(cobas 4800 CT/NG Test)是用於體外針對檢體中砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)以及/或是淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG)進行定性偵測的核酸放大試驗。僅能使用Cobas PCR Female Swab Sample Kit及Cobas PCR Urine Sample Kit收集的子宮頸拭子和尿液檢體。且須搭配全自動的”羅氏”可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 4800 System)，利用cobas x 480儀器進行自動化樣本處理以及cobas z 480分析儀執行自動化核酸放大及偵測。 |
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