本站大部份資料在 2016 年後就未更新，若資料內無明確標示資料時間，請預設該資料為過時資料並斟酌使用，謝謝
| column | value |
|---|---|
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023356號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-03-19 |
| 發證日期 | 2012-03-19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602335600 |
| 中文品名 | 護妳身 高危險型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組 |
| 英文品名 | Cervista HPV HR |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 保佳生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 |
| 申請商統一編號 | 27345597 |
| 製造商名稱 | HOLOGIC, INC |
| 製造廠廠址 | 502 SOUTH ROSA RD., MADISON, WI 53719, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2012-03-30 |
| 效能 | Cervista高危險型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組是使用於定性檢測子宮頸樣本中14種(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)高危險型人類乳突病毒(HPV)去氧核醣核酸的體外診斷檢測。此套組不能鑑定存在的HPV類型。 |
| 製程 | |
| 製造廠公司地址 | |
| 劑型 | |
| 包裝 |