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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023466號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-05-02 |
| 發證日期 | 2012-05-02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602346607 |
| 中文品名 | 黛美斯抗MPO(P-ANCA)抗體酵素免疫分析套組 |
| 英文品名 | Is-anti-MPO (P-ANCA) Test System |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | DIAMEDIX CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 2140N. MIAMI AVENUE MIAMI, FL 33127, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2012-05-22 |
| 效能 | 本產品係使用半定量與定性的方式檢測人類血清內抗myeloperoxidase(MPO)之抗體，可協助臨床診斷血管炎。本試劑適用於手工或搭配MAGO自動化酵素免疫分析儀操作。 |
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