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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023469號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-05-07 |
| 發證日期 | 2012-05-07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602346900 |
| 中文品名 | 羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原檢驗試劑確認測試 |
| 英文品名 | Elecsys HBsAg Confirmatory Test |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-12-23 |
| 效能 | 本產品係針對使用Elecsys HBsAg II分析法測試時得到重覆反應性結果的人類血清和血漿檢體，進行體外確認B型肝炎表面抗原(HBsAg)是否存在的免疫分析法。 |
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| 製造廠公司地址 | |
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