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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024119號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-11-20 |
| 發證日期 | 2012-11-20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602411904 |
| 中文品名 | 歐捷 抗突變瓜胺酸波形蛋白測試組 |
| 英文品名 | Orgentec Anti-MCV |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 瑩芳有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區新市里和平街15巷17號 |
| 申請商統一編號 | 89770591 |
| 製造商名稱 | ORGENTEC DIAGNOSTIKA GMBH |
| 製造廠廠址 | CARL-ZEISS-STRABE 49, 55129 MAINZ-GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2014-08-08 |
| 效能 | Anti-MCV試劑組是一種間接固相的酵素免疫分析法(ELISA)，可定量檢測人類血清或血漿中的抗突變型瓜胺酸波形蛋白(MCV)IgG自體抗體的濃度。此測試只可用在體外診斷，可幫助類風濕性關節炎的診斷。 |
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