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| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第024127號 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 有效日期 | 2017-11-29 |
| 發證日期 | 2012-11-29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602412703 |
| 中文品名 | 羅氏電子冷光C型肝炎抗體免疫測定試劑第二代 |
| 英文品名 | Elecsys Anti-HCV II |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
| 製造廠國別 | GERMANY |
| 異動日期 | 2012-12-12 |
| 效能 | 本產品利用電化學免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010/MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 411/ cobas e 601/ cobas e 602免疫分析儀，定性檢測人類血清及血漿中C型肝炎病毒(HCV)抗體，不得用於捐血者篩檢。 |
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